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Essais d'aptitude (PTS) physicochimiques et biologiques

Un programme européen ouvert au réseau GEON et aux autres laboratoires de contrôle

 

Contexte

Le système d'essais d'aptitude (PTS, Proficiency Testing Studies) est une forme d'évaluation externe des systèmes de management de la qualité utilisant des comparaisons entre laboratoires pour déterminer la performance de laboratoires individuels dans la réalisation d'essais ou de mesures spécifiques. Ce système complète les procédures internes de contrôle de la qualité des laboratoires en fournissant une mesure externe de leurs capacités de contrôle.

L'EDQM conçoit et organise le système d'essais d'aptitude conformément à la norme ISO/CEI 17043:2010 « Évaluation de la conformité - Exigences générales concernant les essais d'aptitude ». Dans cet esprit, des essais d'aptitude sont régulièrement menés sur des méthodes d'analyse de base dans les domaines biologique et physicochimique (y compris des méthodes utilisées en technologie pharmaceutique, comme les essais de dissolution), selon la norme ISO/CEI 17025, norme choisie par le réseau GEON (General European OMCL Network). La participation au système fournit aux laboratoires un moyen objectif d'évaluer et de démontrer la fiabilité de leurs données. Elle aide à bâtir une confiance mutuelle entre les OMCL, composante importante d'un système commun efficace de contrôle de la qualité des médicaments.

Environ 5 études sont organisées chaque année dans le domaine physicochimique et dans le domaine des produits biologiques.

 

Qui organise les essais et qui peut participer ?

L'EDQM organise, coordonne et gère le programme. Les laboratoires peuvent participer au programme après inscription. La participation est gratuite pour les laboratoires membres du réseau GEON mais payante pour les autres.

 

Réalisations en 2019

En 2019, 5 études ont été organisées dans le domaine physicochimique : l’étude PTS193 sur le dosage de l’eau par coulométrie, l’étude PTS194 sur le pouvoir rotatoire, l’étude PTS195 sur la spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge, l’étude PTS196 sur la dissolution et l’étude PTS197 sur la chromatographie liquide. La participation moyenne à ces études était de 98 laboratoires (OMCL et autres laboratoires de contrôle des médicaments relevant, par exemple, de l’industrie, du secteur hospitalier, de l’université ou des associations pharmaceutiques). 

Dans le domaine des produits biologiques, 6 études ont été organisées : l’étude PTS198 sur la recherche du virus de l’hépatite E dans les mélanges de plasma à l’aide des techniques d’amplification des acides nucléiques, l’étude PTS199 sur la recherche du virus de l’hépatite A dans les mélanges de plasma à l’aide des techniques d’amplification des acides nucléiques, l’étude PTS200 sur la recherche du virus de l’hépatite C dans les mélanges de plasma à l’aide des techniques d’amplification des acides nucléiques, l’étude PTS201 sur la composition en protéines des immunoglobulines, l’étude PTS202 sur la distribution de taille moléculaire des immunoglobulines et l’étude PTS203 sur les endotoxines bactériennes (échantillons de vaccin), dont la phase expérimentale est prévue au premier trimestre 2020. La participation moyenne à ces études était de 21 laboratoires.

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