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Dépistage des médicaments contrefaits/illégaux

Au sein du Réseau européen général des OMCL (GEON)

 

Contexte

La première décennie du XXIe siècle a été marquée par un changement significatif des activités de nombreux OMCL au sein du GEON qui sont passés d’essais planifiés de surveillance des marchés (sur des produits sélectionnés selon des critères de risque) à l’analyse de médicaments falsifiés et illégaux pour le compte d’autres autorités (douanes, police, services de répression, services d’inspection alimentaire et tribunaux).

Cette tâche supplémentaire implique une grande variété de techniques analytiques, tant pour les essais d’authenticité (comparaison d’un échantillon d’une falsification suspectée avec le produit authentique) que pour le dépistage des produits inconnus (par exemple, une « poudre blanche » suspecte confisquée par la police). Au cours des deux dernières décennies, le réseau des OMCL et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ont fait face à l’augmentation du nombre de médicaments potentiellement falsifiés et illégaux à travers une série de mesures décrites ci-après.

En octobre 2006, l’EDQM a mis en place une base de données centrale pour les membres du réseau impliqués dans le contrôle des médicaments falsifiés et illégaux. Cette plateforme d’information permettait aux OMCL qui le souhaitaient de mettre à disposition leurs rapports d’essais dans un format normalisé. Elle était réservée aux membres du réseau et permettait un échange rapide d’informations concernant les activités de contrôle dans le domaine des médicaments falsifiés. En mars 2014, cette base centrale a été remplacée par une autre base de données (Know-X), plus avancée, qui regroupe désormais les rapports d’essai des OMCL et les rapports émis par les douanes, la police et les autorités de santé sur des affaires closes de médicaments falsifiés dans les États membres du Conseil de l’Europe et les États membres du GEON. L’accès à ces informations est limité aux autorités susmentionnées. En juillet 2018, une nouvelle version de la base de données a été implémentée. L’objectif des modifications était de proposer un outil informatique plus intuitif et convivial. À cette occasion, un nouveau module de gestion des alertes rapides a été développé.

À l’initiative du Réseau, l’EDQM organise, depuis 2007, un programme de contrôle des Produits Inconnus Suspects (SUP, Suspicious Unknown Products). Ce programme vise à évaluer la capacité des OMCL du réseau à identifier (et si possible quantifier) les substances actives inconnues dans un échantillon sélectionné.

Lors de sa réunion annuelle de 2010, organisée à Split (Croatie), le réseau a décidé de publier le premier document portant sur ce domaine d’activité sur le site internet de l’EDQM. Ce document donne un aperçu des contributions du réseau des OMCL dans l’aide à la mise en œuvre de la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention MEDICRIME) et vise à sensibiliser à la valeur fondamentale des travaux des OMCL dans la lutte contre les médicaments falsifiés et autres médicaments illégaux.

Ces efforts concertés au sein du réseau ont également conduit à l’organisation, du 29 au 31 mars 2011 à l’EDQM (Strasbourg), du premier symposium destiné aux OMCL mettant l’accent sur tous les aspects du contrôle des médicaments falsifiés. Au cours de l’assemblée annuelle 2011 du GEON à Düsseldorf, en Allemagne, les membres du réseau ont décidé d’établir un groupe de travail traitant des aspects pertinents du contrôle des médicaments falsifiés et illégaux. Depuis le premier symposium, deux autres ont été organisés à Strasbourg (France) et à Nicosie (Chypre). Ces symposiums avaient respectivement pour objet : 1) les médicaments dissimulés (compléments alimentaires, cosmétiques, etc. comprenant des substances actives non déclarées), 2) les nouveaux phénomènes de falsification des médicaments et les techniques avancées de détection des falsifications.

 

 

 

Plan de travail du Groupe de Travail des OMCL sur les Médicaments falsifiés

La première réunion du Groupe de travail du réseau OMCL sur les Médicaments falsifiés s’est déroulée le 2 novembre 2011 à Lisbonne (Portugal). Au total, 14 représentants de 13 États membres ont accepté l’invitation à présenter leurs idées sur le renforcement de la collaboration entre les OMCL dans le domaine du contrôle des médicaments et des produits similaires falsifiés et à établir un programme de travail pour le Groupe. En 2019, 28 représentants de 24 OMCL composent le Groupe de travail sur les médicaments falsifiés et se réunissent habituellement en présentiel deux fois par an.

Il a été décidé que le champ d’action du Groupe ne devrait pas se limiter aux médicaments à usage humain présentant un risque potentiel de falsification, mais qu’il devrait également s’étendre aux médicaments vétérinaires et autres produits connexes (par exemple, médicaments commercialisés illégalement, drogues de synthèse, produits dopants, nouvelles substances psychoactives, médicaments dissimulés, etc.).

Plusieurs sujets appelant une approche coordonnée ont été identifiés lors de la réunion et ont été approfondis au cours des années suivantes :

  • Échange d’informations internes entre les OMCL par le biais des plateformes informatiques existantes (comme par exemple la Base inventaire des OMCL) et d’autres formes de communication, comme les rapports annuels. L’échange de données ne devra pas être uniquement limité aux informations relatives aux activités de contrôle en laboratoire, sur demande du tribunal/ministère public, des produits suspects saisis par les douanes et/ou la police, mais devra aussi s’étendre aux discussions scientifiques mettant en évidence les nouvelles tendances dans le domaine des médicaments falsifiés. À cet effet, des discussions lors de l’Assemblée annuelle du GEON ou à l’occasion de symposiums dédiés devraient être régulièrement organisées.
  • Identification des besoins de formation sur des sujets techniques applicables au contrôle des médicaments falsifiés et développement de programmes de formation appropriés. À cet égard, le principe d’une assistance entre pairs (formation du personnel technique des OMCL par des OMCL partenaires expérimentés dans la réalisation de certaines techniques) s’appliquera.

Plus d’informations sur les précédentes formations techniques OMCL sur le contrôle des médicaments falsifiés

  • Développement de programmes conjoints de surveillance du marché pour les produits falsifiés et illégaux afin de couvrir une grande partie du marché européen dans une campagne coordonnée, ciblée sur des groupes définis de produits.
  • Aide à la création, au maintien et au développement d’une base de données efficace et conviviale des dossiers liés aux activités de contrôle de médicaments falsifiés et de produits similaires au sein du Réseau. Cette application informatique devrait permettre l’échange d’informations avec d’autres parties prenantes comme les agents de la police et des douanes et les organismes de réglementation (voir base de données Know-X).

Le groupe continue à se réunir deux fois par an pour assurer le suivi des décisions prises lors de sa première réunion.

Le réseau a progressivement élaboré un certain nombre de documents généraux internes, couvrant différents aspects du contrôle des médicaments falsifiés/illégaux par les OMCL. La dernière version mise à jour du document de synthèse intitulé « An “aide-mémoire” for the testing of suspected illegally traded and falsified medicines, PA/PH/OMCL (06) 81 R10 » a été rendue publique en avril 2019.

 

 

 

Études de surveillance des marchés sur des produits présumés illégaux au sein du réseau

Depuis 2012, le Réseau OMCL développe des programmes conjoints de surveillance des marchés pour les produits présumés falsifiés et illégaux (MSSIP) afin de couvrir une grande partie du marché européen dans une campagne coordonnée, ciblée sur des groupes définis de produits.

Vingt-et-un OMCL ont participé à la première étude (MSSIP001), axée sur les compléments alimentaires amincissants. Environ 370 produits, issus des chaînes d’approvisionnement légale et illégale, ont été analysés pour rechercher la présence d’ingrédients actifs non déclarés.

Vingt OMCL de 17 pays d’Europe ont participé à la deuxième étude (MSSIP002), portant sur les compléments alimentaires présentés comme stimulants sexuels. Plus de 500 échantillons, issus des chaînes d’approvisionnement légale et illégale, ont été analysés pour rechercher la présence d’ingrédients actifs non déclarés.

Dix-sept OMCL de 16 pays européens différents ont participé à la troisième étude (MSSIP003), portant sur les stéroïdes anabolisants illégaux. Plus de 1600 échantillons, issus principalement de la chaîne d’approvisionnement illégale, ont été analysés pour rechercher la présence d’ingrédients actifs, déclarés ou non.

Dix-sept OMCL de pays européens et d’Israël (membre associé du Réseau) ont participé à la quatrième étude (MSSIP004), axée sur les médicaments dissimulés. Plus de 300 échantillons, issus principalement de la chaîne d’approvisionnement illégale, ont été analysés.

Un résumé de chaque rapport d’étude est désormais disponible.

 

 

 

Groupe OMCL de contrôle des anticorps monoclonaux

En décembre 2018, un nouveau groupe d’experts du réseau OMCL a été créé en réaction à l’augmentation du nombre de signalements de falsifications et de vols de produits biologiques en Europe. De nombreux cas signalés concernaient en particulier des préparations d’anticorps monoclonaux (AcM) et de protéines de fusion contenant des anticorps (PFAc), qui sont généralement des produits très onéreux.

Le principal objectif du groupe est de mettre au point des stratégies de dépistage des AcM et PFAc soupçonnés d’être falsifiés et de renforcer l’expertise du Réseau en matière d’analyse physico-chimique et de biodosage de ces produits, en appliquant certains principes fondamentaux du GEON, notamment la mutualisation du travail, le transfert des connaissances et la reconnaissance mutuelle des résultats d’essais.

Le groupe a élaboré un texte d’orientation pour le réseau OMCL concernant le contrôle des AcM et PFAc soupçonnés d’être falsifiés. Il est accessible (en anglais uniquement) via le lien suivant. 

 

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