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L’incertitude élargie désormais indiquée dans les notices des étalons de référence d’impuretés élémentaires

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Étalons de référence (RS)
Étalon de référence chimique (CRS)
Actualité
12 février 2019
Strasbourg, France

L’EDQM a mis à jour les notices de ses étalons de référence d’impuretés élémentaires (solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR) en les complétant pour faciliter leur utilisation et leur traçabilité. Les fractions massiques de l’élément considéré sont traçables aux unités internationales de mesure (mole et kilogramme) par une chaîne ininterrompue, sur le modèle des matériaux de référence certifiés établis par un institut métrologique national.

Des informations plus détaillées sur la valeur assignée et l’incertitude élargie associée figurent maintenant dans les notices qui accompagnent les étalons de référence. De plus, la composition du solvant est explicitement indiquée, ainsi que la densité de la solution. Les matériaux primaires spécifiques utilisés pour établir le lien avec les unités SI sont également indiqués.

Les impuretés élémentaires naturellement présentes dans l’environnement comptent parmi les principales sources potentielles de contamination. Les normes de santé publique, comme le Guideline ICH Q3D relatif aux impuretés élémentaires, exigent une évaluation minutieuse du risque posé par les sources d’impuretés élémentaires. Les étalons de référence d’impuretés élémentaires viennent en appui du chapitre de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) décrivant le dosage des impuretés élémentaires (2.4.20). Les changements apportés à leurs notices découlent des efforts déployés par l’EDQM pour assister efficacement ses utilisateurs.

De plus amples informations sont disponibles dans la base de données Knowledge de l’EDQM (chapitre général 20420).

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