Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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14/01/21 |
Calcipotriol monohydraté |
CEP 2013-170 |
2. Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| - | - | - |
3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| - | - | - |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| - | - | - |
2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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- |
- |
- |
3. Suite à la suppressionde la monographie de la Pharmacopée Européenne :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 07/01/21 | Méprobamate | CEP 2009-322 |
| 07/01/21 | Acide nalidixique | CEP 2009-216 |
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07/01/21 |
Acide nalidixique |
CEP 2011-088 |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance | Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 23/10/20 | Etofenamate | CEP 2012-114 |
| 15/10/20 | Oxybutynine (chlorhydrate de) | CEP 2003-112 |
| 15/09/20 | Fluoxétine (chlorhydrate de) | CEP 1999-071 |
| 06/08/20 | Lamotrigine | CEP 2010-382 |
| 29/07/20 | Pethidine (chlorhydrate de) | CEP 2003-087 |
| 29/07/20 |
Pethidine (chlorhydrate de) |
CEP 2003-088 |
| 29/07/20 | Prednisolone (acetate de) micronisé | CEP 2017-286 |
| 22/07/20 | Clindamycine (Phosphate de) | CEP 2000-097 |
| 22/07/20 | Cyclopentolate (Chlorhydrate de) | CEP 2016-078 |