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Actions concernant les CEPs

Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

 

CEP suspendus

 

1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

14/01/21

Calcipotriol monohydraté

CEP 2013-170

 

2. Suite à une non conformité aux BPF

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

- - -

3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

27/04/21 Céfixime CEP 2008-124
27/04/21 Lamotrigine CEP 2009-278
14/04/21 Ramipril CEP 2006-006

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CEP retirés

1. Suite à une non conformité aux BPF :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

- - -

 

 

2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

14/04/21

Albendazole

CEP 2001-448

14/04/21

Méropénem trihydraté

CEP 2015-148
08/04/21 Ampicilline trihydratée CEP 1996-059
08/04/21 Amoxicilline trihydratée CEP 1996-060
08/04/21 Flucloxacilline sodique CEP 2004-120
08/04/21 Ketoprofène CEP 2009-242
08/04/21 Glimépiride CEP 2009-299
08/04/21 Bésilate d’amlodipine CEP 2010-089

 

 

3. Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne :

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

07/01/21 Méprobamate CEP 2009-322
07/01/21 Acide nalidixique CEP 2009-216
07/01/21 Acide nalidixique CEP 2011-088

 

 

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CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance Numéro de CEP
18/03/21 Adénosine                   CEP 2013-044
18/03/21 Simvastatine CEP 2008-149
17/03/21 Ivermectine                                                       CEP 1999-176
17/03/21 Pravastatine sodique CEP 2002-009
17/03/21 Simvastatine CEP 2002-172
17/03/21 Acarbose CEP 2006-144
23/10/20 Etofenamate CEP 2012-114
15/10/20 Oxybutynine (chlorhydrate de) CEP 2003-112
15/09/20 Fluoxétine (chlorhydrate de) CEP 1999-071

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