Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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14/01/21 |
Calcipotriol monohydraté |
CEP 2013-170 |
2. Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| - | - | - |
3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 27/04/21 | Céfixime | CEP 2008-124 |
| 27/04/21 | Lamotrigine | CEP 2009-278 |
| 14/04/21 | Ramipril | CEP 2006-006 |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| - | - | - |
2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 21/05/21 | Simvastatin | CEP 2010-116 |
| 21/05/21 | Sulfadimidine | CEP 1995-039 |
| 21/05/21 | Sulfadiazine | CEP 1997-008 |
| 21/05/21 | Triméthoprime | CEP 1997-009 |
| 21/05/21 | Sulfaméthoxazole | CEP 1999-097 |
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14/04/21 |
Albendazole |
CEP 2001-448 |
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14/04/21 |
Méropénem trihydraté |
CEP 2015-148 |
| 08/04/21 | Ampicilline trihydratée | CEP 1996-059 |
| 08/04/21 | Amoxicilline trihydratée | CEP 1996-060 |
| 08/04/21 | Flucloxacilline sodique | CEP 2004-120 |
| 08/04/21 | Ketoprofène | CEP 2009-242 |
| 08/04/21 | Glimépiride | CEP 2009-299 |
| 08/04/21 | Bésilate d’amlodipine | CEP 2010-089 |
3. Suite à la suppression de la monographie de la Pharmacopée Européenne :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 07/01/21 | Méprobamate | CEP 2009-322 |
| 07/01/21 | Acide nalidixique | CEP 2009-216 |
| 07/01/21 | Acide nalidixique | CEP 2011-088 |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance | Numéro de CEP |
|---|---|---|
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01/07/21 |
Ranitidine (chlorhydrate de ) |
CEP 2001-228 |
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23/06/21 |
Oxytétracycline (chlorhydrate d’ ) |
CEP 2002-070 |
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23/06/21 |
Lovastatine |
CEP 2001-406 |
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12/05/21 |
Kétorolac trométamol |
CEP 2015-190 |
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18/03/21 |
Adénosine |
CEP 2013-044 |
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18/03/21 |
Simvastatine |
CEP 2008-149 |
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17/03/21 |
Ivermectine |
CEP 1999-176 |
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17/03/21 |
Pravastatine sodique |
CEP 2002-009 |
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17/03/21 |
Simvastatine |
CEP 2002-172 |
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17/03/21 |
Acarbose |
CEP 2006-144 |