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Actions concernant les CEPs

 Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

 

1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

05/11/20

Salicylate de méthyle

CEP 2004-060

 

2. Suite à une non conformité aux BPF

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

03/01/20 Prednisolone (acetate de), micronisée, sterile    CEP 2017-286
19/12/19 Fluoxétine (Chlorhydrate de) CEP 1999-071
19/12/19 Clindamycine (Chlorhydrate de) CEP 2000-041
19/12/19 Clindamycine (Phosphate de) CEP 2000-097
19/12/19 Péthidine (Chlorhydrate de) CEP 2003-087
19/12/19 Péthidine (Chlorhydrate de) (pour la préparation de formes pharmaceutiques à usage parentéral) CEP 2003-088
19/12/19 Zolpidem (Tartrate de) CEP 2005-193
19/12/19 Lamotrigine CEP 2010-382
19/12/19 Etofénamate           CEP 2012-114
19/12/19 Kétorolac (Trométamol de) CEP 2015-190
19/12/19 Cyclopentolate (Chlorhydrate de) CEP 2016-078
19/12/19 Omeprazole magnésique CEP 2016-087
19/12/19 Esomeprazole magnésique dihydraté CEP 2016-088
19/12/19 Valaciclovir (Chlorhydrate de) CEP 2017-003
21/11/19 Métronidazole (benzoate de) CEP 2007-056
05/11/19 Céfotaxime sodique CEP 2014-197
05/11/19 Céfuroxime sodique CEP 2014-021
 
 

3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

08/01/20 Olmésartan médoxomil CEP 2012-239
08/11/19 Chlorhydrate de ranitidine CEP 2001-228
30/10/19 Chlorhydrate de ranitidine CEP 2007-320
11/10/19 Chlorhydrate de ranitidine  CEP 1996-102
11/10/19 Chlorhydrate de ranitidine  CEP 2000-342
11/10/19 Chlorhydrate de ranitidine  CEP 2002-075 
11/10/19 Chlorhydrate de ranitidine  CEP 2017-068
19/09/19 Chlorhydrate de ranitidine     CEP 2004-057
03/07/19 Glipizide CEP 2008-210

 

CEP retirés

1. Suite à une non conformité aux BPF :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

14/11/19

Érythromycine

CEP 2009-267

14/11/19 Fumarate de bisoprolol CEP 2013-342
 

2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 

CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance Numéro de CEP
08/01/20 Amoxicilline trihydratée compactée       CEP   2016-310
16/12/19 Valsartan CEP 2010-072
22/10/19 Valsartan procédé III CEP 2016-069                                   
15/10/19 Irbésartan CEP 2010-033
15/10/19 Losartan potassique CEP 2010-139
08/10/19 Valsartan      CEP 2011-174
18/07/19 Losartan Potassique Forme I CEP 2009-247
21/06/19  Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables CEP 2010-026
24/05/19 Valsartan                                    CEP 2009-396
24/05/19 Valsartan                                    CEP 2013-159

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