Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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2. Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 1996-102 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2000-342 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2002-075 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2017-068 |
| 19/09/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2004-057 |
| 03/07/19 | Glipizide | CEP 2008-210 |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
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CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance | Numéro de CEP |
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| 15/10/19 | Irbésartan | CEP 2010-033 |
| 15/10/19 | Losartan potassique | CEP 2010-139 |
| 08/10/19 | Valsartan | CEP 2011-174 |
| 18/07/19 | Losartan Potassique Forme I | CEP 2009-247 |
| 21/06/19 | Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables | CEP 2010-026 |
| 24/05/19 | Valsartan | CEP 2009-396 |
| 24/05/19 | Valsartan | CEP 2013-159 |