Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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28/11/18 |
Albendazole |
CEP 2001-448 |
2. Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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- |
- |
- |
3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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29/01/19 |
Simvastatine |
CEP 2010-116 |
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29/01/19 |
Losartan Potassique Forme I |
CEP 2009-247 |
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14/01/19 |
Losartan Potassique Procédé II |
CEP 2010-139 |
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14/01/19 |
Irbesartan |
CEP 2010-033 |
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19/12/18 |
Valsartan |
CEP 2011-174 |
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17/12/18 |
Valsartan |
CEP 2011-231 |
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14/12/18 |
Ampicilline trihydratée |
CEP 1996-059 |
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14/12/18 |
Amoxicilline trihydratée |
CEP 1996-060 |
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14/12/18 |
Flucloxacilline sodique |
CEP 2004-120 |
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14/12/18 |
Ketoprofène |
CEP 2009-242 |
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14/12/18 |
Glimepiride |
CEP 2009-299 |
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14/12/18 |
Amlodipine (bésilate d’) |
CEP 2010-089 |
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10/09/18 |
Méropénem trihydraté |
CEP 2015-148 |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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18/12/2018 |
Chlorhydrate d’ambroxol |
CEP 2013-115 |
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18/12/2018 |
Glimépiride |
CEP 2015-224 |
2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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- |
- |
- |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 24/05/19 | Valsartan | CEP 2009-396 |
| 24/05/19 | Valsartan | CEP 2013-159 |
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02/04/19 |
Irbesartan |
CEP 2009-283 |
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03/01/19 |
Thiopental et carbonate sodiques |
CEP 2007-181 |
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12/10/18 |
Imipénem monohydraté, stérile |
CEP 2010-163 |
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12/10/18 |
Cilastatine sodique, stérile |
CEP 2010-184 |
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12/10/18 |
Potassium (clavulanate de), stérile |
CEP 2013-133 |
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12/10/18 |
Amoxicilline sodique, stérile |
CEP 2013-125 |
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28/09/18 |
Acide folique hydraté |
CEP 2005-031 |