Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
a) Suite à une inspection des sites de fabrication
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 29/01/19 | Simvastatine | CEP 2010-116 |
| 29/01/19 | Losartan potassique Forme I | CEP 2009-247 |
| 14/01/19 | Losartan potassique Procedé II | CEP 2010-139 |
| 14/01/19 | Irbesartan | CEP 2010-033 |
| 19/12/18 | Valsartan | CEP 2011-174 |
| 17/12/18 | Valsartan | CEP 2011-231 |
| 14/12/18 | Ampicilline trihydratee | CEP 1996-059 |
| 14/12/18 | Amoxicilline trihydratée | CEP 1996-060 |
| 14/12/18 | Flucloxacilline sodique | CEP 2004-120 |
| 14/12/18 | Kétoprofène | CEP 2009-242 |
| 14/12/18 | Glimépiride | CEP 2009-299 |
| 14/12/18 | Amlodipine (bésilate d’) | CEP 2010-089 |
| 16/11/18 | Valsartan | CEP 2009-396 |
| 08/10/18 | Irbesartan | CEP 2009-283 |
| 10/09/18 | Méropénem trihydraté | CEP 2015-148 |
| 24/08/18 | Valsartan | CEP 2014-162 |
| 17/08/18 | Valsartan | CEP 2013-159 |
| 17/08/18 | Valsartan | CEP 2016-069 |
| 09/07/18 | Valsartan | CEP 2010-072 |
c) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 28/11/18 | Albendazole | CEP 2001-448 |
| 07/08/18 | Colchicine | CEP 2002-062 |
| 04/06/18 | Acide ascorbique | CEP 2008-185 |
CEP retirés
a) Suite à une inspection des sites de fabrication :
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
| 18/12/2018 | Chlorhydrate d’ambroxol | CEP 2013-115 |
| 18/12/2018 | Glimepiride | CEP 2015-224 |
| 07/05/2018 | Céfixime | CEP 2003-014 |
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07/05/2018 |
Céfuroxime axétil | CEP 2011-173 |
b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE :
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 14/02/2019 | Chlorhydrate d’ambroxol | CEP 2015-012 |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance |
Numéro CEP |
| 03/01/2019 | Thiopental et carbonate sodiques | CEP 2007-181 |
| 12/10/18 |
Imipénem monohydraté, stérile |
CEP 2010-163 |
| 12/10/18 | Cilastatine sodique, stérile | CEP 2010-184 |
| 12/10/18 | Potassium (clavulanate de), stérile | CEP 2013-133 |
| 12/10/18 | Amoxicilline sodique, stérile | CEP 2013-125 |
| 28/09/18 | Acide folique hydraté | CEP 2005-031 |
| 14/08/18 | Oxytétracycline (chlorhydrate d’) | CEP 2001-125 |