Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
a) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 21/02/18 | Gemcitabine (chlorhydrate de) | CEP 2011-023 |
| 21/02/18 | Gemcitabine (chlorhydrate de) | CEP 2011-025 |
b) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| n/a | n/a | n/a |
CEP retirés
a) Suite à une inspection des sites de fabrication
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Date |
Nom de la Substance |
Numéro CEP |
| 07/05/2018 | Céfixime | CEP 2003-014 |
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07/05/2018 |
Céfuroxime axétil | CEP 2011-173 |
b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.
| Date | Nom de la Substance | Numéro CEP |
| 20/02/2018 | Adrénaline (tartrate d’) | CEP 2014-362 |
| 20/02/2018 | Noradrénaline (tartrate de) |
CEP 2014-363 |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance |
Numéro CEP |
| 08/06/18 | Métronidazole | CEP 2007-309 |
| 03/05/18 | Simvastatine | CEP 2011-323 |
| 03/05/18 | Simvastatine | CEP 2006-232 |
| 27/04/18 | Simvastatine | CEP 2006-091 |
| 27/04/18 | Simvastatine | CEP 2003-257 |
| 27/04/18 | Simvastatine | CEP 2007-155 |
| 24/04/18 | Lansoprazole | CEP 2008-204 |