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Actions concernant les CEPs

Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

a) Suite à une inspection des sites de fabrication
 

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

20/08/18 Thiopental et carbonate sodiques CEP 2007-181

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
 

Date Nom de la Substance Numéro CEP
10/09/18 Méropénem trihydraté CEP 2015-148
24/08/18  Valsartan CEP 2014-162
17/08/18 Valsartan CEP 2013-159
17/08/18 Valsartan CEP 2016-069
09/07/18 Valsartan CEP 2010-072

 

c) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
 

Date Nom de la Substance Numéro CEP
07/08/18 Colchicine  CEP 2002-062
04/06/18 Acide ascorbique CEP 2008-185

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CEP retirés

a) Suite à une inspection des sites de fabrication :
 

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

07/05/2018 Céfixime  CEP 2003-014

07/05/2018

Céfuroxime axétil  CEP 2011-173

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE :
 

Date Nom de la Substance Numéro CEP
20/02/2018 Adrénaline (tartrate d’)  CEP 2014-362
20/02/2018 Noradrénaline (tartrate de)

CEP 2014-363

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CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro CEP

14/08/18 Oxytétracycline (chlorhydrate d’) CEP 2001-125
08/06/18 Métronidazole CEP 2007-309
03/05/18 Simvastatine CEP 2011-323
03/05/18 Simvastatine CEP 2006-232
27/04/18 Simvastatine CEP 2006-091
27/04/18 Simvastatine CEP 2003-257
27/04/18 Simvastatine CEP 2007-155
24/04/18 Lansoprazole CEP 2008-204

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