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Actions concernant les CEPs

 Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

 

1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

05/11/20

Salicylate de méthyle

CEP 2004-060

 

2. Suite à une non conformité aux BPF

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

16/04/20 Tropicamide CEP 1998-077
16/04/20 Chlorhexidine (digluconate de), solution de CEP 2003-094
16/04/20 Dihydrotachystérol CEP 2005-285
16/04/20 Bupivacaine (chlorhydrate de) CEP 2009-038
16/04/20 Glimépiride CEP 2009-176
16/04/20 Oméprazole CEP 2009-298
16/04/20 Chlorhexidine (digluconate de) CEP 2010-215
16/04/20 Cétirizine (chlorhydrate de) CEP 2012-200
16/04/20 Ropivacaine (chlorhydrate de) monohydraté CEP 2012-281
 
 

3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

27/01/20 Irbésartan CEP 2012-156
27/01/20 Irbésartan CEP 2014-029
08/01/20 Olmésartan médoxomil CEP 2012-239

CEP retirés

1. Suite à une non conformité aux BPF :

n/a

 

2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

13/03/20

Gemcitabine (Chlorhydrate de) Code produit GAI

CEP 2011-023

13/03/20 Gemcitabine (Chlorhydrate de) Code produit GMI CEP 2011-025

CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance Numéro de CEP
15/09/20 Fluoxétine (chlorhydrate de) CEP 1999-071
06/08/20 Lamotrigine CEP 2010-382
29/07/20 Pethidine (chlorhydrate de) CEP 2003-087
29/07/20

Pethidine (chlorhydrate de)
Pour utilisation dans la fabrication de préparations parentérales

CEP 2003-088
29/07/20 Prednisolone (acetate de) micronisé CEP 2017-286
22/07/20 Clindamycine (Phosphate de) CEP 2000-097
22/07/20 Cyclopentolate (Chlorhydrate de) CEP 2016-078

19/06/20

Clindamycine (Chlorhydrate de) CEP 2000-041
31/01/20 Amoxicilline trihydratée CEP 2007-315
08/01/20 Amoxicilline trihydratée compactée CEP 2016-310

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