Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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05/11/20 |
Salicylate de méthyle |
CEP 2004-060 |
2. Suite à une non conformité aux BPF
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 16/04/20 | Tropicamide | CEP 1998-077 |
| 16/04/20 | Chlorhexidine (digluconate de), solution de | CEP 2003-094 |
| 16/04/20 | Dihydrotachystérol | CEP 2005-285 |
| 16/04/20 | Bupivacaine (chlorhydrate de) | CEP 2009-038 |
| 16/04/20 | Glimépiride | CEP 2009-176 |
| 16/04/20 | Oméprazole | CEP 2009-298 |
| 16/04/20 | Chlorhexidine (digluconate de) | CEP 2010-215 |
| 16/04/20 | Cétirizine (chlorhydrate de) | CEP 2012-200 |
| 16/04/20 | Ropivacaine (chlorhydrate de) monohydraté | CEP 2012-281 |
| 03/01/20 | Prednisolone (acetate de), micronisée, sterile | CEP 2017-286 |
3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 27/01/20 | Irbésartan | CEP 2012-156 |
| 27/01/20 | Irbésartan | CEP 2014-029 |
| 08/01/20 | Olmésartan médoxomil | CEP 2012-239 |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
n/a
2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
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Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
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13/03/20 |
Gemcitabine (Chlorhydrate de) Code produit GAI |
CEP 2011-023 |
| 13/03/20 | Gemcitabine (Chlorhydrate de) Code produit GMI | CEP 2011-025 |
CEP restaurés
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Date |
Nom de la substance | Numéro de CEP |
|---|---|---|
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19/06/20 |
(Chlorhydrate de) clindamycine | CEP 2000-041 |
| 31/01/20 | Amoxicilline trihydratée | CEP 2007-315 |
| 08/01/20 | Amoxicilline trihydratée compactée | CEP 2016-310 |