Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
- |
- |
- |
2. Suite à une non conformité aux BPF
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
- |
- |
- |
3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 03/07/19 | Glipizide | CEP 2008-210 |
|
29/01/19 |
Simvastatine |
CEP 2010-116 |
|
14/01/19 |
Losartan Potassique Procédé II |
CEP 2010-139 |
|
14/01/19 |
Irbésartan |
CEP 2010-033 |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
- |
- |
- |
2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
- |
- |
- |
CEP restaurés
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 18/07/19 | Losartan Potassique Forme I | CEP 2009-247 |
| 21/06/19 | Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables | CEP 2010-026 |
| 24/05/19 | Valsartan | CEP 2009-396 |
| 24/05/19 | Valsartan | CEP 2013-159 |
|
02/04/19 |
Irbésartan |
CEP 2009-283 |
|
03/01/19 |
Thiopental et carbonate sodiques |
CEP 2007-181 |