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Actions concernant les CEPs

Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

a) Suite à une inspection des sites de fabrication
 

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
 

Date Nom de la Substance Numéro CEP
29/01/19 Simvastatine CEP 2010-116     
29/01/19 Losartan potassique Forme I CEP 2009-247
14/01/19 Losartan potassique Procedé II CEP 2010-139
14/01/19 Irbesartan CEP 2010-033
19/12/18 Valsartan CEP 2011-174
17/12/18 Valsartan CEP 2011-231
14/12/18                       Ampicilline trihydratee CEP 1996-059                                 
14/12/18                       Amoxicilline trihydratée CEP 1996-060                                 
14/12/18                       Flucloxacilline sodique CEP 2004-120                                 
14/12/18                       Kétoprofène CEP 2009-242                                 
14/12/18                       Glimépiride CEP 2009-299                                 
14/12/18                       Amlodipine (bésilate d’) CEP 2010-089                                 
16/11/18 Valsartan CEP 2009-396
08/10/18 Irbesartan CEP 2009-283
10/09/18 Méropénem trihydraté CEP 2015-148
24/08/18  Valsartan CEP 2014-162
17/08/18 Valsartan CEP 2013-159
17/08/18 Valsartan CEP 2016-069
09/07/18 Valsartan CEP 2010-072

 

c) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
 

Date Nom de la Substance Numéro CEP
28/11/18 Albendazole   CEP 2001-448
07/08/18 Colchicine  CEP 2002-062
04/06/18 Acide ascorbique CEP 2008-185

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CEP retirés

a) Suite à une inspection des sites de fabrication :
 

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

18/12/2018 Chlorhydrate d’ambroxol CEP 2013-115
18/12/2018 Glimepiride                                                                               CEP 2015-224
07/05/2018 Céfixime  CEP 2003-014

07/05/2018

Céfuroxime axétil  CEP 2011-173

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE :
 

Date Nom de la Substance Numéro CEP
14/02/2019  Chlorhydrate d’ambroxol CEP 2015-012  

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CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro CEP

03/01/2019 Thiopental et carbonate sodiques CEP 2007-181
12/10/18

Imipénem monohydraté, stérile

CEP 2010-163
12/10/18 Cilastatine sodique, stérile CEP 2010-184
12/10/18 Potassium (clavulanate de), stérile CEP 2013-133
12/10/18 Amoxicilline sodique, stérile CEP 2013-125
28/09/18 Acide folique hydraté CEP 2005-031
14/08/18 Oxytétracycline (chlorhydrate d’) CEP 2001-125

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