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Actions concernant les CEPs

 Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

 

1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

28/11/18

Albendazole

CEP 2001-448

 

2. Suite à une non conformité aux BPF

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 
 

3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

29/01/19

Simvastatine

CEP 2010-116

29/01/19

Losartan Potassique Forme I

CEP 2009-247

14/01/19

Losartan Potassique Procédé II

CEP 2010-139

14/01/19

Irbesartan

CEP 2010-033

19/12/18

Valsartan

CEP 2011-174

17/12/18

Valsartan

CEP 2011-231

14/12/18

Ampicilline trihydratée

CEP 1996-059

14/12/18

Amoxicilline trihydratée

CEP 1996-060

14/12/18

Flucloxacilline sodique

CEP 2004-120

14/12/18

Ketoprofène

CEP 2009-242

14/12/18

Glimepiride

CEP 2009-299

14/12/18

Amlodipine (bésilate d’)

CEP 2010-089

16/11/18

Valsartan

CEP 2009-396

10/09/18

Méropénem trihydraté

CEP 2015-148

 

CEP retirés

1. Suite à une non conformité aux BPF :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

18/12/2018

Chlorhydrate d’ambroxol

CEP 2013-115

18/12/2018

Glimépiride

CEP 2015-224

 

2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

-

-

-

 

CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro de CEP

02/04/19

Irbesartan                                       

CEP 2009-283

03/01/19

Thiopental et carbonate sodiques

CEP 2007-181

12/10/18

Imipénem monohydraté, stérile

CEP 2010-163

12/10/18

Cilastatine sodique, stérile

CEP 2010-184

12/10/18

Potassium (clavulanate de), stérile

CEP 2013-133

12/10/18

Amoxicilline sodique, stérile

CEP 2013-125

28/09/18

Acide folique hydraté

CEP 2005-031

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