Actions concernant les CEPs

Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

• Lire les rapports de non-conformité publiés à ce jour

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

• CEP suspendus
• CEP retirés
• CEP restaurés

CEP suspendus

a) Suite à une inspection des sites de fabrication
 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
 

c) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
 

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CEP retirés

a) Suite à une inspection des sites de fabrication :
 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE :
 

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CEP restaurés

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