Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
L'information est désormais publique via la base de données EudraGMDP.
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.
Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.
Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.
Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:
CEP suspendus
1. À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
05/11/20 |
Salicylate de méthyle |
CEP 2004-060 |
2. Suite à une non conformité aux BPF
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 03/01/20 | Prednisolone (acetate de), micronisée, sterile | CEP 2017-286 |
| 19/12/19 | Fluoxétine (Chlorhydrate de) | CEP 1999-071 |
| 19/12/19 | Clindamycine (Chlorhydrate de) | CEP 2000-041 |
| 19/12/19 | Clindamycine (Phosphate de) | CEP 2000-097 |
| 19/12/19 | Péthidine (Chlorhydrate de) | CEP 2003-087 |
| 19/12/19 | Péthidine (Chlorhydrate de) (pour la préparation de formes pharmaceutiques à usage parentéral) | CEP 2003-088 |
| 19/12/19 | Zolpidem (Tartrate de) | CEP 2005-193 |
| 19/12/19 | Lamotrigine | CEP 2010-382 |
| 19/12/19 | Etofénamate | CEP 2012-114 |
| 19/12/19 | Kétorolac (Trométamol de) | CEP 2015-190 |
| 19/12/19 | Cyclopentolate (Chlorhydrate de) | CEP 2016-078 |
| 19/12/19 | Omeprazole magnésique | CEP 2016-087 |
| 19/12/19 | Esomeprazole magnésique dihydraté | CEP 2016-088 |
| 19/12/19 | Valaciclovir (Chlorhydrate de) | CEP 2017-003 |
| 21/11/19 | Métronidazole (benzoate de) | CEP 2007-056 |
| 05/11/19 | Céfotaxime sodique | CEP 2014-197 |
| 05/11/19 | Céfuroxime sodique | CEP 2014-021 |
3. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 27/01/20 | Irbésartan | CEP 2012-156 |
| 27/01/20 | Irbésartan | CEP 2014-029 |
| 08/01/20 | Olmésartan médoxomil | CEP 2012-239 |
| 08/11/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2001-228 |
| 30/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2007-320 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 1996-102 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2000-342 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2002-075 |
| 11/10/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2017-068 |
| 19/09/19 | Chlorhydrate de ranitidine | CEP 2004-057 |
CEP retirés
1. Suite à une non conformité aux BPF :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
14/11/19 |
Érythromycine |
CEP 2009-267 |
| 14/11/19 | Fumarate de bisoprolol | CEP 2013-342 |
2. Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP :
|
Date |
Nom de la substance |
Numéro de CEP |
|---|---|---|
|
13/03/20 |
Gemcitabine (Chlorhydrate de) Code produit GAI |
CEP 2011-023 |
| 13/03/20 | Gemcitabine (Chlorhydrate de) Code produit GMI | CEP 2011-025 |
CEP restaurés
|
Date |
Nom de la substance | Numéro de CEP |
|---|---|---|
| 31/01/20 | Amoxicilline trihydratée | CEP 2007-315 |
| 08/01/20 | Amoxicilline trihydratée compactée | CEP 2016-310 |
| 16/12/19 | Valsartan | CEP 2010-072 |
| 22/10/19 | Valsartan procédé III | CEP 2016-069 |
| 15/10/19 | Irbésartan | CEP 2010-033 |
| 15/10/19 | Losartan potassique | CEP 2010-139 |
| 08/10/19 | Valsartan | CEP 2011-174 |
| 18/07/19 | Losartan Potassique Forme I | CEP 2009-247 |