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Le Programme d'Inspections

Le Programme

Le programme d'inspection de l'EDQM, qui fait partie intégrante de la procédure de certification, est élaboré dans le cadre du mandat donné à l'EDQM par la Commission européenne en application des Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE, telles que modifiées.
Il vise à vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)* et au dossier de demande de Certificat de conformité (CEP) (et à ses mises à jour) sur les sites de fabrication/distribution que couvre le CEP.
Le Service Certification de l'EDQM est responsable de l'organisation des inspections et de leur suivi, notamment de la mise en œuvre de toute action ultérieure sur les CEP considérés et de la communication avec les autorités concernées.
Chaque année, un programme d'inspections est élaboré en fonction des priorités, conformément aux recommandations de l'UE**. Ce programme est adopté par le Comité directeur pour la Procédure de « Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne ».
Les inspections sont effectuées par des inspecteurs officiels issus des autorités compétentes au sein de l'UE/EEE ou des pays ayant signé un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE dans le secteur des BPF, ainsi que par des inspecteurs de l'EDQM ayant la même qualification. Pour les inspections effectuées hors des Etats « EU/EEE/ARM », des inspecteurs officiels locaux sont invités en tant qu'observateurs.
Il peut être fait appel à des interprètes dans certains pays (comme la Chine) pour accompagner l'équipe d'inspecteurs afin d'assurer une communication précise avec le personnel de l'entreprise. L'EDQM ne nomme pas d'auditeurs pour mener les inspections. Ni des interprètes, ni des auditeurs ne peuvent prétendre être des auditeurs de l'EDQM.

*Vol. 4 de la Réglementation des médicaments dans l'UE.
** (doc. Réf. EMA/INS/GMP/459921/2010 - Compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations).

 

Conclusions d'une inspection

Conformité : si la conclusion d'une inspection est favorable, l'EDQM émet une attestation indiquant que la société a été inspectée et jugée conforme aux BPF et aux informations figurant dans la demande de CEP. En outre, un certificat de BPF est accordé par l'inspecteur de l'autorité compétente des États membres de l'UE/EEE ayant pris part à l'inspection.
Non-conformité : en cas de déficiences importantes/critiques remarquées lors de l'inspection, ou en cas de refus d'une inspection, des actions peuvent être prises au niveau du/des CEP ou des demandes de CEP correspondants (suspension, annulation, clôture). En outre, des informations de non-conformité sont délivrées par l'inspecteur de l'autorité compétente des États membres de l'UE/EEE. Les suspensions et les annulations de CEP sont indiquées sur le site Internet de l'EDQM et communiquées à toutes les autorités concernées afin que puissent être prises les mesures nécessaires concernant une/des autorisation(s) de mise sur le marché concernée(s). Les titulaires sont également tenus d'informer leurs clients. La suspension ne sera levée que lorsque la société aura pris des mesures correctives satisfaisantes et que la mise en œuvre de ces mesures aura été confirmée par une nouvelle inspection.

 

Tarifs & Dispositions financières

Pour l'inspection d'un site à l'initiative de l'EDQM, les frais dépendent du nombre de jours nécessaires pour mener à bien l'inspection. En règle générale, une inspection dure 3 jours et coûte 5000 euros. Pour des durées plus courtes, les frais sont indiqués dans le document « Frais d'inscription et de facturation des inspections » (en anglais). Ils sont indépendants de la nature du produit et du type de site de fabrication à inspecter.
Pour une inspection réalisée à la demande d'une société, les frais d'inspection sont de 9000 euros, quel que soit le temps nécessaire à sa réalisation.
En outre, les frais de transport et d'hébergement sont facturés par l'EDQM à la société requérante. Les sociétés sont également invitées à régler et à organiser les transferts aller et retour des inspecteurs et des experts entre l'hôtel et le site.
Une facture est envoyée par l'EDQM. Le paiement intégral est dû dans les 30 jours suivant la date d'émission de la facture. Plusieurs options de paiement sont possibles : carte bancaire via la Boutique en ligne de l'EDQM ou virement bancaire.

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