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Programme de travail du PSB

Préparations biologiques de référence adoptées en 2020/2021

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

  • Toxine coquelucheuse PBR, lot 2

Produits dérivés du plasma

  • Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR, lot 6
  • Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4
  • Immunoglobuline humaine pour l’activité anticomplémentaire PBR, lots 3, 4, 5 et 6

Produits biotechnologiques

  • Mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, lot 2

 

Projets en cours

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

  • Validation du dosage BINACLE pour la détection in vitro de la toxicité du vaccin tétanique
  • Validation d’un titrage d’activité in vitro pour les vaccins rabiques

Produits dérivés du plasma

  • Validation d’une méthode d’essai de l’activité procoagulante pour les immunoglobulines

Produits biotechnologiques

  • Évaluation d’un titrage in vitro pour l’érythropoïétine (phase de faisabilité)

 

Projets prévus à compter de 2021

Vaccins pour usage humain et vétérinaire

  • Établissement d’un lot de remplacement pour la Toxine diphtérique PBR
  • Validation d’un titrage in vitro pour les vaccins tétaniques/diphtériques
  • Établissement d’une PBR de pyrogènes non endotoxiniques pour le MAT

Produits dérivés du plasma

  • Établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline pour essai limite des anticorps anti-A et anti-B PBR
  • Établissement d’un lot de remplacement pour l’ARN du virus de l’hépatite C pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR
  • Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur VIII de coagulation humain PBR
  • Établissement d’un lot de remplacement pour le Concentré de facteur IX de coagulation humain PBR

Produits biotechnologiques

  • Établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR
  • Établissement du Golimumab PBR

 

Articles récents dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes

Les rapports d’étude finaux des projets BSP sont publiés (en anglais uniquement) dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et sont accessibles gratuitement sur le site Pharmeuropa.

Parmi les publications récentes, on trouve :

  • Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 2: Optimisation of cell line assays
  • Calibration of the Ph. Eur. human coagulation Factor VIII Concentrate BRP batch 6
  • Establishment of Pertussis toxin BRP batch 2 for CHO clustering assay
  • Calibration of the WHO 5th IS for Blood Coagulation Factor IX, Concentrate and Ph. Eur. Human Coagulation Factor IX Concentrate Biological Reference Preparation Batch 3 and investigation of the suitability of an IS as potency standard for purified full-length recombinant FIX
  • Collaborative study for the establishment of Etanercept Biological Reference Preparation Batch 1
  • Establishment of Ph. Eur. Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation batches 2, 3 and 4
  • Production and characterisation of a candidate hyper-immune serum for the replacement of the Bordetella pertussis mouse antiserum Biological Reference Preparation
  • Establishment of a candidate equine influenza Florida Clade 2 strain A/eq/Richmond/1/07 horse antiserum as Ph. Eur. Biological Reference Preparation/OIE International Reference Reagent
  • Collaborative study for the validation of cell line assays for in-process toxicity and antigenicity testing of Clostridium septicum vaccine antigens – Part 1
  • Collaborative study for the establishment of Infliximab Biological Reference Preparation Batch 1

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