null Webinaire : la Contamination particulaire des préparations parentérales : qu’est-ce qui change dans la Ph. Eur. ? Les anticorps monoclonaux constituent-ils un cas particulier ?

Pharmacopée Européenne 14/12/2021 WEBINAIRE SUR DEMANDE

Ce webinaire couvre les principales modifications apportées à la monographie générale, en particulier en ce qui concerne les essais et l’évaluation de la contamination particulaire. Il permettra également aux participants d’avoir un aperçu du projet de monographie générale Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031), révisée dans un effort d’harmonisation avec les exigences relatives aux particules visibles de la monographie Préparations parentérales (0520). 

La présence de particules étrangères dans les préparations liquides parentérales (injectables ou pour perfusion) présente un risque clinique pour le patient et doit, par conséquent, être contrôlée et réduite autant que possible. La monographie générale Préparations parentérales (0520) a été révisée récemment afin de tenir compte des pratiques actuelles dans le domaine et d’énoncer des exigences et recommandations relatives aux essais. Au cours de ce webinaire seront présentées les principales modifications apportées à la monographie générale (publiée dans le Supplément 10.5 de la Ph. Eur.), en particulier en ce qui concerne les essais et l’évaluation de la contamination particulaire. Il permettra également aux participants d’avoir un aperçu du projet de monographie générale Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031) (actuellement dans Pharmeuropa 33.4), révisée dans un effort d’harmonisation avec les exigences relatives aux particules visibles de la monographie Préparations parentérales (0520). L’expression « pratiquement exemptes de particules », utilisée dans ces deux textes, sera expliquée et des recommandations concernant la manière de l’interpréter et de l’appliquer seront formulées.

Le webinaire couvre les sujets suivants :

  1. Préparations parentérales (0520) et textes auxquels cette monographie renvoie :
  • exigences relatives aux particules ;

  • essais de contamination particulaire (particules visibles et non visibles) ;

  • nouveau chapitre général Recommandations relatives à l’essai de contamination particulaire : particules visibles (5.17.2) ;

  • dernière révision du chapitre général Contamination particulaire : particules non visibles (2.9.19), notamment travaux d’harmonisation en cours avec la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis.

  1. Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031)
  • historique des exigences relatives aux particules visibles ;

  • présentation du motif de la révision et des amendements proposés (sections Production et Essai), et zoom sur les aspects liés à la nature même des anticorps monoclonaux ;

  • point sur l’état actuel de la révision de la monographie.  

Durée : 1 heures, 13 minutes. ​​​  

Public concerné

Ce webinaire intéressera les professionnels travaillant dans le contrôle qualité/la conformité, la fabrication et les affaires réglementaires, ainsi que le personnel des autorités réglementaires nationales et les corps d’inspection.​​​​​​​

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