La Commission européenne de Pharmacopée invite le public à commenter sa proposition de remplacer l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de toxine coquelucheuse résiduelle. Ce remplacement affecterait le chapitre général 2.6.33 Absence de toxine coquelucheuse résiduelle et irréversibilité de l’anatoxine coquelucheuse ainsi que 10 monographies spécifiques portant sur des vaccins à composant coquelucheux acellulaire.
Publiée dans le numéro d’avril 2018 de Pharmeuropa, cette consultation publique se poursuivra jusqu’en juin 2018. Les parties intéressées sont invitées à faire connaître leur opinion conformément à la Procédure de commentaire pour les projets Pharmeuropa.
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