Retour Détection d’impureté dans le valsartan : les mesures prises par l’EDQM ces dernières semaines

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) Strasbourg, France 28/08/2018
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L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).

Après avoir passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée (losartan, olmésartan médoxomil et candésartan cilexétil, par exemple), l’EDQM a, dans un premier temps, contacté les détenteurs de CEP dont les substances risquaient d’être contaminées, leur a demandé de rechercher la présence de NDMA et, le cas échéant, de prendre les mesures qui s’imposaient. 

Le détail des mesures prises par l’EDQM dans le communiqué de presse.