null Mise à jour des formulaires de demande de certificat de conformité

STRASBOURG, FRANCE 02/03/2022
Mise à jour des formulaires de demande de certificat de conformité

Les formulaires de soumission d’une demande de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) (nouvelles demandes, révisions et « dossiers frères ») ont été revus afin d’en faciliter le traitement et de simplifier le transfert des données recueillies dans les nouveaux informatiques mis en place à la Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM). La date d’entrée en vigueur des formulaires actualisés est fixée au 1er avril 2022.

Les principales modifications apportées aux formulaires sont les suivantes :

  • Les champs relatifs aux coordonnées de l’entreprise, aux noms et aux adresses ont été revus et la saisie de données complémentaires, telles que « ORG_ID » et « LOC_ID » (voir SPOR – Organisation Management Services [OMS] sur le site de l’Agence européenne des médicaments), est recommandée. Les données de localisation (coordonnées GPS) des sites de fabrication doivent être conformes au système WGS 84, internationalement reconnu, c’est-à-dire que la latitude et la longitude (avec les symboles + et –) doivent être exprimées en degrés avec au moins 5 décimales, comme décrit dans le document d’orientation PA/PH/CEP (10) 118.
  • Afin de mieux tenir compte de l’historique de commercialisation d’une substance et des évaluations qualité déjà réalisées, les tableaux destinés à recueillir les informations sur les médicaments commercialisés et la liste des Active Substance Master Files/Drug Master Files (ASMF/DMF) acceptés ont été mis à jour.
  • Le formulaire de changement de coordonnées (« change of contact details ») est à privilégier pour informer l’EDQM d’un changement de personne de contact pour un ou plusieurs dossiers de CEP, comme décrit dans le document d’orientation PA/PH/CEP (10) 86.

Un webinaire intitulé « Comment communiquer efficacement avec l’EDQM à propos des demandes de CEP » est organisé le 29 mars 2022 dans l’objectif de détailler davantage, à destination des demandeurs, la manière de remplir les nouveaux formulaires de demande. Les participants se familiariseront avec les formulaires de demande actualisés et seront conseillés quant à la manière d’en renseigner les différents champs afin de faciliter le traitement de leur demande. Les instructions relatives au remplissage des formulaires seront également bientôt disponibles sur le site web de l’EDQM.

Liens vers les formulaires de demandes (en anglais uniquement) :

 Voir aussi :