null Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) : une version révisée de la monographie à paraître dans l’Édition 10.0 de la Ph. Eur.

EDQM Strasbourg, France 25/01/2019

Une version révisée de la monographie Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée et sera publiée dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à paraître. Le texte révisé inclura l’ajout de l’impureté F aux impuretés spécifiées et l’introduction d’une limite maximale de 1,0 pour cent pour la somme des impuretés D, E et F. Il s’agit, avec ces modifications, de proposer une solution temporaire aux utilisateurs rencontrant des difficultés avec la version actuelle du texte. La monographie révisée entrera en vigueur le 1er janvier 2020.

Parallèlement, les travaux sur le texte se poursuivront et un projet de monographie révisée sera publié pour enquête publique dans Pharmeuropa par la suite. L’enquête publique est une étape primordiale du processus d’élaboration des monographies, au cours de laquelle les fabricants et autres parties intéressées jouent un rôle vital : ce sont leurs commentaires sur les projets de textes qui permettent de veiller à ce que la Ph. Eur. reflète avec précision la qualité des substances pharmaceutiques disponibles en Europe. L’EDQM encourage donc vivement toutes les parties intéressées à saisir cette opportunité pour revoir et commenter les projets de monographies publiés dans Pharmeuropa.