null Eau pour préparations injectables : version révisée publiée pour enquête publique dans Pharmeuropa

EDQM Strasbourg, France 11/05/2021
Eau pour préparations injectables : version révisée publiée pour enquête publique dans Pharmeuropa

La version révisée de la monographie générale Eau pour préparations injectables (0169) a été publiée pour commentaires, dans le numéro 33.2 (ce trimestre) de Pharmeuropa, le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne. La révision a pour objet de supprimer les essais relatifs aux substances inorganiques de la section Eau stérilisée pour préparations injectables.

La suppression proposée fait suite à des discussions menées avec d’autres pharmacopées dans le contexte de l’harmonisation internationale, au cours desquelles ont été apportés des éléments scientifiques mettant en évidence le fait qu’un échantillon conforme aux exigences de conductivité satisfait également aux essais relatifs aux substances inorganiques. Par conséquent, les essais chimiques pourraient être supprimés à la faveur d’un seul essai instrumental quantitatif.

La possibilité de réviser ces aspects dans la section Eau pour préparations injectables en vrac et dans la monographie Eau purifiée (0008) est à l’étude.

Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à examiner le projet et à le commenter avant la date limite, car la monographie en question couvre une composante essentielle d’un grand nombre de médicaments en Europe.

La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 juin 2021.

Les commentaires des parties intéressées situées dans les États membres doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée compétente ; les commentaires des parties intéressées situées dans des pays non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne ou des associations industrielles peuvent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.

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