null Révision : guidelines sur les vaccins humains à composant coquelucheux acellulaire

EDQM Strasbourg, France 09/04/2018

 

Revised guidelines on pertussis vaccinesLe réseau OCABR (Human Official Control Authority Batch Release) a adopté les révisions de 9 guidelines « vaccins humains » pour les vaccins contenant un composant coquelucheux acellulaire. Ces révisions suppriment l’obligation pour les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) d’effectuer un essai de sensibilisation à l’histamine chez la souris dans le cadre de la procédure OCABR. Dans le cadre de l’application du concept des 3R, cette étape est importante et conforme à l’objectif du réseau OCABR de revoir en permanence ses besoins en matière de contrôle, en se basant sur la valeur ajoutée des essais. Des révisions sont également proposées pour les monographies concernées de la Ph. Eur. Elles sont publiées dans Pharmeuropa 30.02 (avril 2018) pour consultation publique.

Les guidelines OCABR révisés entreront en vigueur le 15 avril 2018.

 

Liste des guidelines « vaccins humains » révisés

  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux (acellulaire, multicomposé), adsorbé
  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b (présenté séparément), adsorbé
  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé
  • Vaccin liquide combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b (présenté séparément), adsorbé
  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé) adsorbé
  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé), de l’hépatite B (ADNr) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
  • Vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé), de l’hépatite B (ADNr) et conjugué de l’haemophilus type b (présenté séparément), adsorbé
  • Vaccin coquelucheux (adsorbé, multicomposé, acellulaire)

 

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