null Chapitre général révisé sur les fermetures en caoutchouc publié dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur.

EDQM Strasbourg, France 19/12/2022
Chapitre général révisé sur les fermetures en caoutchouc publié dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son chapitre général révisé Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses aux poudres et aux poudres cryodesséchées (3.2.9) dans le Supplément 11.1 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), pour une mise en application fixée au 1er avril 2023.

Ce chapitre général est d’application obligatoire pour les préparations parentérales aqueuses car il y est fait référence dans la monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619) et dans la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), toutes deux juridiquement contraignantes.

Le chapitre révisé a été publié en premier lieu dans Pharmeuropa 33.2 pour enquête publique. Le groupe d’experts responsable du texte (Groupe 16) a passé en revue les commentaires reçus avant que la Commission européenne de Pharmacopée n’adopte le texte finalisé lors de sa 172e session, en mars 2022.

L’objectif général du processus de révision était d’actualiser le texte et de l’aligner sur les pratiques actuelles, à travers des changements importants dans plusieurs sections :

  • La section « Définition et champ d’application » a été modifiée pour interdire l’utilisation du latex naturel du fait de son potentiel allergisant. Toutefois, l’utilisation du caoutchouc naturel sec reste autorisée car le processus de transformation élimine les allergènes qu’il contient.
  • L’identification par IR a été maintenue comme technique de base pour l’identification du caoutchouc et l’essai « Cendres totales » est devenu facultatif et complémentaire. En outre, une liste d’autres techniques susceptibles d’être utilisées figure désormais dans le chapitre.
  • L’essai « Acidité ou alcalinité » a été révisé afin d’expliquer le choix du titrant en fonction de la couleur de l’indicateur.
  • Pour l’essai d’absorbance, la filtration n’est désormais prescrite que pour les solutions présentant un trouble ou une nébulosité.
  • L’essai des métaux lourds extractibles a été supprimé par souci de conformité avec le guideline ICH Q3D et la politique de la Ph. Eur. sur les impuretés élémentaires. Les fermetures en caoutchouc sont considérées comme partie intégrante du système de fermeture du récipient et, à ce titre, leur impact sur le niveau d’impuretés élémentaires est évalué dans le cadre de l’évaluation du risque relative au produit pharmaceutique. L’essai du zinc extractible a été conservé car le zinc est souvent ajouté intentionnellement au cours du procédé de fabrication, rendant élevée la probabilité de sa présence dans les échantillons de caoutchouc.
  • Dans la section « Essais fonctionnels », l’introduction a été étoffée pour indiquer quand il convient d’effectuer, d’adapter ou d’omettre les essais qui, compte tenu de la grande diversité des types de récipients utilisés et des bouchons en caoutchouc correspondants, ne sont pas toujours applicables.
  • Fragmentation : la procédure d’essai spécifique aux fermetures utilisées pour des préparations sèches a été supprimée. Il s’est avéré superflu de laisser l’échantillon reposer à température ambiante pendant 16 h ; cette exigence a donc été supprimée de la procédure afin de faciliter le déroulement de l’essai.

Comme indiqué précédemment, la version révisée du chapitre entrera en vigueur le 1er avril 2023.

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