null Version révisée des chapitres Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29) dans Pharmeuropa 34.1

EDQM Strasbourg, France 10/01/2022
Version révisée des chapitres Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29) dans Pharmeuropa 34.1

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée des chapitres généraux Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29), publiée pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (34.1) (date limite : 31 mars 2022).

Ces chapitres ont été revus afin d’inclure de nouvelles technologies automatisées et d’améliorer la standardisation des procédures analytiques. Une section Validation a également été ajoutée dans les deux textes. Elle correspond à la pratique scientifique reconnue et aux recommandations en vigueur en matière de validation analytique, notamment le guideline ICH Q2 (R1).

Par conséquent, le chapitre Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29) décrit désormais les technologies de cytométrie par imagerie. Un tableau résume les principales caractéristiques de la cytométrie par imagerie et de la cytométrie en flux – techniques automatisées les plus fréquemment utilisées pour la numération cellulaire et la détermination de la viabilité cellulaire. Un second tableau a également été ajouté afin de décrire brièvement les propriétés spectrales des colorants fréquemment utilisés, leur mode d’action et les méthodes pour lesquelles ils sont utilisés.

La révision du chapitre Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) clarifie, en outre, la définition des cellules formant colonie et de leurs capacités fonctionnelles et tient, par ailleurs, compte de la possibilité d’utiliser un milieu ne contenant pas de sérum et des facteurs de croissance recombinants.

La révision de ces chapitres généraux est très importante et aidera les utilisateurs à sélectionner, standardiser et valider ces procédures analytiques, dont l’utilisation est fréquente dans le domaine des médicaments de thérapie innovante (qui évolue rapidement), et contribuera ainsi à assurer la sécurité des patients.

Les parties intéressées sont toutes encouragées à prendre connaissance du projet et à envoyer leurs commentaires avant le 31 mars 2022.

Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.

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