null Publication de Pharmeuropa 35.1

EDQM Strasbourg, France 03/01/2023
Publication de Pharmeuropa 35.1

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.1 est le 31 mars 2023.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs risquent alors de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 80 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 35.1 sont les suivants :

 

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 35.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2023)

Groupe

1.

2.9.3. Essai de dissolution des formes solides
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 2 ANP
Numéro de texte: 20903
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12

  1.  

2.9.55. Caractérisation du comportement des poudres en compression
Référence: PA/PH/Exp. POW/T (21) 7 ANP
Numéro de texte: 20955
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POW

  1.  

3.3.4. Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang
Référence: PA/PH/Exp. 16/T (21) 15 ANP
Numéro de texte: 30304
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16

  1.  

3.3.7. Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits du sang
Référence: PA/PH/Exp. 16/T (21) 16 ANP
Numéro de texte: 30307
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16

  1.  

5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes
Référence: PA/PH/Exp. BET/T (22) 2 ANP
Numéro de texte: 50110
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BET

  1.  

5.1.13. PYROGÉNICITÉ
Référence: PA/PH/Exp. BET/T (21) 13 ANP
Numéro de texte: 50113
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BET

  1.  

5.2.11. Protéines vectrices pour la production de vaccins polyosidiques conjugués pour usage humain
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 10 ANP
Numéro de texte: 50211
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15

  1.  

Actée à grappes
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (22) 42 ANP
Numéro de texte: 2069
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13B

  1.  

Albumine humaine (solution d’)
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 9 ANP
Numéro de texte: 0255
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6B

  1.  

Aluminium (phosphate d’) hydraté
Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 40 ANP
Numéro de texte: 1598
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9

  1.  

Aluminium (phosphate d’), gel de
Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 41 ANP
Numéro de texte: 2166
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9

  1.  

Amikacine (sulfate d’)
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 23 ANP
Numéro de texte: 1290
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7

  1.  

Antithrombine III humaine (concentré d’)
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 13 ANP
Numéro de texte: 0878
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6B

  1.  

Atorvastatine calcique
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (22) 77 ANP
Numéro de texte: 2191
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10A

  1.  

Butylhydroxyanisole
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (18) 193 ANP
Numéro de texte: 0880
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10A

  1.  

Butylhydroxytoluène
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (18) 192 ANP
Numéro de texte: 0581
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10A

  1.  

Calcium (glycérophosphate de)
Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 39 ANP
Numéro de texte: 0980
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9

  1.  

Calcium (lévulinate de) dihydraté
Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (22) 22 ANP
Numéro de texte: 1296
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10D

  1.  

Chloramphénicol (succinate sodique de)
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 22 ANP
Numéro de texte: 0709
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7

  1.  

Chloroquine (phosphate de)
Référence: PA/PH/Exp. 11/T (22) 35 ANP
Numéro de texte: 0544
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11

  1.  

Colchicine
Référence: PA/PH/Exp. 11/T (22) 48 ANP
Numéro de texte: 0758
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11

  1.  

Colistiméthate sodique
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 27 ANP
Numéro de texte: 0319
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7

  1.  

Complexe prothrombique humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 12 ANP
Numéro de texte: 0554
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6B

  1.  

Dicloxacilline sodique monohydratée
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 28 ANP
Numéro de texte: 0663
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7

  1.  

Facteur Willebrand humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 20 ANP
Numéro de texte: 2298
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6B

  1.  

Facteur XI de coagulation humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 17 ANP
Numéro de texte: 1644
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6B

  1.  

Facteur IX de coagulation humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 15 ANP
Numéro de texte: 1223
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6B

  1.  

Facteur VII de coagulation humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 16 ANP
Numéro de texte: 1224
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6B

  1.  

Facteur VIII de coagulation humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 10 ANP
Numéro de texte: 0275
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6B

  1.  

Fibrinogène humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 7 ANP
Numéro de texte: 0024
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6B

  1.  

Flucloxacilline sodique monohydratée
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 21 ANP
Numéro de texte: 0668
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7

  1.  

Glucose
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (22) 33 ANP
Numéro de texte: 0177
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CRB

  1.  

Glucose monohydraté
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (22) 34 ANP
Numéro de texte: 0178
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CRB

  1.  

Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 19 ANP
Numéro de texte: 1928
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6B

  1.  

Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 11 ANP
Numéro de texte: 0338
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6B

  1.  

Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 14 ANP
Numéro de texte: 0918
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6B

  1.  

Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 22 ANP
Numéro de texte: 2788
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6B

  1.  

Immunosérums d’origine animale pour usage humain
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 8 ANP
Numéro de texte: 0084
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15

  1.  

Inhibiteur de C1-estérase humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 23 ANP
Numéro de texte: 2818
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6B

  1.  

Inhibiteur d’α-1-protéinase humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 21 ANP
Numéro de texte: 2387
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6B

  1.  

Kanamycine (sulfate acide de)
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 25 ANP
Numéro de texte: 0033
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7

  1.  

Kanamycine monohydraté (monosulfate de)
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 24 ANP
Numéro de texte: 0032
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7

  1.  

Lipide A 3-O-désacyl-4′-monophosphorylé
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 9 ANP
Numéro de texte: 2537
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15V

  1.  

Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 18 ANP
Numéro de texte: 1646
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6B

  1.  

Polymyxine B (sulfate de)
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 26 ANP
Numéro de texte: 0203
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7

  1.  

Produits allergènes
Référence: PA/PH/Exp. ALG/T (22) 5 ANP
Numéro de texte: 1063
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ALG

  1.  

Préparations intravésicales
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 8 ANP
Numéro de texte: 2811
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12

  1.  

Préparations parentérales
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 7 ANP
Numéro de texte: 0520
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12

  1.  

Préparations pour irrigation
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 9 ANP
Numéro de texte: 1116
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12

  1.  

Préparations radiopharmaceutiques
Référence: PA/PH/Exp. 14/T (22) 27 ANP
Numéro de texte: 0125
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14

  1.  

Péfloxacine (mésilate de) dihydraté
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (22) 44 ANP
Numéro de texte: 1460
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10A

  1.  

Romarin
Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (15) 22 ANP R2
Numéro de texte: 1560
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13A

  1.  

Sodium (citrate de) dihydraté
Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 30 ANP
Numéro de texte: 0412
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9

  1.  

Sodium (sélénite de)
Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 42 ANP
Numéro de texte: 2740
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9

  1.  

Solutions anticoagulantes et de conservation du sang humain
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 8 ANP
Numéro de texte: 0209
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6B

  1.  

Solutions pour conservation d’organes
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 10 ANP
Numéro de texte: 1264
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12

  1.  

Solutions pour dialyse péritonéale
Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (21) 5 ANP
Numéro de texte: 0862
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DIA

  1.  

Solutions pour hémodialyse
Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (21) 3 ANP
Numéro de texte: 0128
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DIA

  1.  

Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration
Référence: PA/PH/Exp. DIA/T (21) 4 ANP
Numéro de texte: 0861
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DIA

  1.  

Sphères de sucre
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (22) 50 ANP
Numéro de texte: 1570
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CRB

  1.  

Substances pour usage pharmaceutique
Référence: PA/PH/Exp. BET/T (21) 6 ANP
Numéro de texte: 2034
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PCM

  1.  

Sésame (graine de)
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (19) 39 ANP
Numéro de texte: 2979
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13B

  1.  

Technétium (99mTc) (albumine humaine-), solution injectable d’
Référence: PA/PH/Exp. 14/T (22) 28 ANP
Numéro de texte: 0640
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14

  1.  

Vaccin conjugué de l’haemophilus type b
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 12 ANP
Numéro de texte: 1219
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15

  1.  

Vaccin conjugué méningococcique groupe C
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 21 ANP
Numéro de texte: 2112
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15

  1.  

Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 11 ANP
Numéro de texte: 1056
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15

  1.  

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 19 ANP
Numéro de texte: 1932
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15

  1.  

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 15 ANP
Numéro de texte: 2067
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15

  1.  

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 20 ANP
Numéro de texte: 2065
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15

  1.  

Vaccin haemophilus type b et méningococcique groupe C conjugué
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 22 ANP
Numéro de texte: 2622
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15

  1.  

Vaccin inactivé de l’encéphalite verno-estivale
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 13 ANP
Numéro de texte: 1375
Lien direct
 

 
15

  1.  

Vaccin méningococcique groupes A, C, W135 et Y conjugué
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 23 ANP
Numéro de texte: 3066
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15

  1.  

Vaccin méningococcique polyosidique
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 17 ANP
Numéro de texte: 0250
Lien direct
 

 
15

  1.  

Vaccin pneumococcique polyosidique
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 18 ANP
Numéro de texte: 0966
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15

  1.  

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 16 ANP
Numéro de texte: 2150
Lien direct
 

 
15

  1.  

Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 14 ANP
Numéro de texte: 0216
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15

  1.  

Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet
Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (22) 25 ANP
Numéro de texte: 2520
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15V

  1.  

Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet
Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (22) 24 ANP
Numéro de texte: 2521
Lien direct
 

 
15V

  1.  

Vaccins pour usage humain
Référence: PA/PH/Exp. 15/T (22) 7 ANP
Numéro de texte: 0153
Lien direct
 

 
15

  1.  

Étravirine
Référence: PA/PH/Exp. P4/T (21) 32 ANP
Numéro de texte: 3121
Lien direct