Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 35.1 est le 31 mars 2023.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs risquent alors de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 80 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 35.1 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 35.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2023) |
Groupe |
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1. |
2.9.3. Essai de dissolution des formes solides |
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2.9.55. Caractérisation du comportement des poudres en compression |
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3.3.4. Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang |
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3.3.7. Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits du sang |
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5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes |
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5.1.13. PYROGÉNICITÉ |
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5.2.11. Protéines vectrices pour la production de vaccins polyosidiques conjugués pour usage humain |
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Actée à grappes |
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Albumine humaine (solution d’) |
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Aluminium (phosphate d’) hydraté |
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Aluminium (phosphate d’), gel de |
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Amikacine (sulfate d’) |
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Antithrombine III humaine (concentré d’) |
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Atorvastatine calcique |
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Butylhydroxyanisole |
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Butylhydroxytoluène |
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Calcium (glycérophosphate de) |
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Calcium (lévulinate de) dihydraté |
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Chloramphénicol (succinate sodique de) |
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Chloroquine (phosphate de) |
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Colchicine |
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Colistiméthate sodique |
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Complexe prothrombique humain |
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Dicloxacilline sodique monohydratée |
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Facteur Willebrand humain |
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Facteur XI de coagulation humain |
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Facteur IX de coagulation humain |
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Facteur VII de coagulation humain |
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Facteur VIII de coagulation humain |
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Fibrinogène humain |
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Flucloxacilline sodique monohydratée |
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Glucose |
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Glucose monohydraté |
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Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain |
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Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire |
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Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse |
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Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée |
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Immunosérums d’origine animale pour usage humain |
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Inhibiteur de C1-estérase humain |
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Inhibiteur d’α-1-protéinase humain |
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Kanamycine (sulfate acide de) |
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Kanamycine monohydraté (monosulfate de) |
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Lipide A 3-O-désacyl-4′-monophosphorylé |
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Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation |
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Polymyxine B (sulfate de) |
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Produits allergènes |
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Préparations intravésicales |
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Préparations parentérales |
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Préparations pour irrigation |
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Préparations radiopharmaceutiques |
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Péfloxacine (mésilate de) dihydraté |
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Romarin |
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Sodium (citrate de) dihydraté |
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Sodium (sélénite de) |
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Solutions anticoagulantes et de conservation du sang humain |
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Solutions pour conservation d’organes |
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Solutions pour dialyse péritonéale |
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Solutions pour hémodialyse |
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Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration |
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Sphères de sucre |
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Substances pour usage pharmaceutique |
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Sésame (graine de) |
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Technétium (99mTc) (albumine humaine-), solution injectable d’ |
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Vaccin conjugué de l’haemophilus type b |
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Vaccin conjugué méningococcique groupe C |
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Vaccin de l’hépatite B (ADNr) |
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Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé |
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Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé |
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Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé |
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Vaccin haemophilus type b et méningococcique groupe C conjugué |
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Vaccin inactivé de l’encéphalite verno-estivale |
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Vaccin méningococcique groupes A, C, W135 et Y conjugué |
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Vaccin méningococcique polyosidique |
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Vaccin pneumococcique polyosidique |
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Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé |
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Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires |
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Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet |
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Vaccin vivant oral de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet |
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Vaccins pour usage humain |
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Étravirine |