null Publication de Pharmeuropa 34.4

EDQM Strasbourg, France 11/10/2022
Publication de Pharmeuropa 34.4

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.4 est le 31 décembre 2022.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 34 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.4 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 34.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2022)

Groupe

1

2.6.27. Contrôle microbiologique des produits cellulaires

Référence: PA/PH/Exp. CTP/T (22) 10 ANP

Numéro de monographie: 20627

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CTP

2

5.33. Plans d’expériences

Référence: PA/PH/Exp. SDA/T (22) 4 ANP

Numéro de monographie: 53300

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SDA

3

Acamprosate calcique

Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (22) 34 ANP

Numéro de monographie: 1585

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10A

4

Aluminium (oxyde d’) hydraté

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 25 ANP

Numéro de monographie: 0311

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9

5

Aluminium (silicate d’) et de magnésium

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 27 ANP

Numéro de monographie: 1388

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9

6

Aluminium (silicate d’) et de sodium

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 29 ANP

Numéro de monographie: 1676

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9

7

Amomum (fruit d’)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 147 ANP

Numéro de monographie: 2554

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TCM

8

Amomum (fruit rond d’)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 148 ANP

Numéro de monographie: 2555

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TCM

9

Bois de Panama (écorce de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 31 ANP

Numéro de monographie: 1843

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13A

10

Calcitriol

Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (22) 16 ANP

Numéro de monographie: 0883

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VIT

11

Cannabis (fleur de)

Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (20) 4 ANP

Numéro de monographie: 3028

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13B

12

Granules homéopathiques enrobés

Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (22) 3 ANP

Numéro de monographie: 2786

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HMM

13

Hydroxypropylcellulose

Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (22) 21 ANP

Numéro de monographie: 0337

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EXP

14

L-Malique (acide)

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (22) 23 ANP

Numéro de monographie: 3143

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10D

15

Lauromacrogol 400

Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 9 ANP

Numéro de monographie: 2046

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13H

16

Ligusticum chuanxiong (rhizome de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (22) 39 ANP

Numéro de monographie: 2634

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TCM

17

Magnésium (peroxyde de)

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 28 ANP

Numéro de monographie: 1540

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9

18

Magnésium (trisilicate de) hydraté

Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 26 ANP

Numéro de monographie: 0403

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9

19

Méfloquine (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (22) 24 ANP

Numéro de monographie: 1241

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10D

20

Mémantine (chlorhydrate de)

Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (22) 102 ANP

Numéro de monographie: 2773

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10B

21

Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration

Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (22) 5 ANP

Numéro de monographie: 2371

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HMM

22

Noyer (Feuille de)

Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (20) 6 ANP

Numéro de monographie: 2946

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13B

23

Oxygène à 98 pour cent

Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (18) 2 ANP R8

Numéro de monographie: 3098

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9G

24

Oxytétracycline dihydratée

Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 52 ANP

Numéro de monographie: 0199

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7

25

Polygonum multiflorum (tige de)

Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (11) 33 ANP

Numéro de monographie: 2725

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TCM

26

Préparations homéopathiques

Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (22) 6 ANP

Numéro de monographie: 1038

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HOM

27

Préparations ophtalmiques

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 34 ANP

Numéro de monographie: 1163

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12

28

Préparations pour irrigation

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 33 ANP

Numéro de monographie: 1116

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12

29

Reine des prés (sommité fleurie de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 24 ANP

Numéro de monographie: 1868

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13A

30

Solutions pour conservation d’organes

Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 35 ANP

Numéro de monographie: 1264

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12

31

Suxaméthonium dihydraté (chlorure de)

Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (17) 118 ANP

Numéro de monographie: 0248

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10A

32

Ursodoxicoltaurine dihydratée

Référence: PA/PH/Exp. 11/T (22) 34 ANP

Numéro de monographie: 3150

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11

33

Vigne (feuille de)

Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (15) 42 ANP

Numéro de monographie: 2667

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13A

34

Éthylcellulose

Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (22) 20 ANP

Numéro de monographie: 0822

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EXP