Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.4 est le 31 décembre 2022.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 34 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.4 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 34.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2022) |
Groupe |
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2.6.27. Contrôle microbiologique des produits cellulaires Référence: PA/PH/Exp. CTP/T (22) 10 ANP Numéro de monographie: 20627 |
CTP |
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2 |
5.33. Plans d’expériences Référence: PA/PH/Exp. SDA/T (22) 4 ANP Numéro de monographie: 53300 |
SDA |
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3 |
Acamprosate calcique Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (22) 34 ANP Numéro de monographie: 1585 |
10A |
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4 |
Aluminium (oxyde d’) hydraté Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 25 ANP Numéro de monographie: 0311 |
9 |
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5 |
Aluminium (silicate d’) et de magnésium Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 27 ANP Numéro de monographie: 1388 |
9 |
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6 |
Aluminium (silicate d’) et de sodium Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 29 ANP Numéro de monographie: 1676 |
9 |
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7 |
Amomum (fruit d’) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 147 ANP Numéro de monographie: 2554 |
TCM |
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8 |
Amomum (fruit rond d’) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (16) 148 ANP Numéro de monographie: 2555 |
TCM |
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9 |
Bois de Panama (écorce de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 31 ANP Numéro de monographie: 1843 |
13A |
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10 |
Calcitriol Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (22) 16 ANP Numéro de monographie: 0883 |
VIT |
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11 |
Cannabis (fleur de) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (20) 4 ANP Numéro de monographie: 3028 |
13B |
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12 |
Granules homéopathiques enrobés Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (22) 3 ANP Numéro de monographie: 2786 |
HMM |
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13 |
Hydroxypropylcellulose Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (22) 21 ANP Numéro de monographie: 0337 |
EXP |
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14 |
L-Malique (acide) Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (22) 23 ANP Numéro de monographie: 3143 |
10D |
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15 |
Lauromacrogol 400 Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 9 ANP Numéro de monographie: 2046 |
13H |
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16 |
Ligusticum chuanxiong (rhizome de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (22) 39 ANP Numéro de monographie: 2634 |
TCM |
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17 |
Magnésium (peroxyde de) Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 28 ANP Numéro de monographie: 1540 |
9 |
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18 |
Magnésium (trisilicate de) hydraté Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 26 ANP Numéro de monographie: 0403 |
9 |
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19 |
Méfloquine (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (22) 24 ANP Numéro de monographie: 1241 |
10D |
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20 |
Mémantine (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (22) 102 ANP Numéro de monographie: 2773 |
10B |
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21 |
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et déconcentration Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (22) 5 ANP Numéro de monographie: 2371 |
HMM |
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22 |
Noyer (Feuille de) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (20) 6 ANP Numéro de monographie: 2946 |
13B |
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23 |
Oxygène à 98 pour cent Référence: PA/PH/Exp. 9G/T (18) 2 ANP R8 Numéro de monographie: 3098 |
9G |
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24 |
Oxytétracycline dihydratée Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 52 ANP Numéro de monographie: 0199 |
7 |
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25 |
Polygonum multiflorum (tige de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (11) 33 ANP Numéro de monographie: 2725 |
TCM |
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26 |
Préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HMM/T (22) 6 ANP Numéro de monographie: 1038 |
HOM |
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27 |
Préparations ophtalmiques Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 34 ANP Numéro de monographie: 1163 |
12 |
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28 |
Préparations pour irrigation Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 33 ANP Numéro de monographie: 1116 |
12 |
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29 |
Reine des prés (sommité fleurie de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 24 ANP Numéro de monographie: 1868 |
13A |
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30 |
Solutions pour conservation d’organes Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 35 ANP Numéro de monographie: 1264 |
12 |
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31 |
Suxaméthonium dihydraté (chlorure de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (17) 118 ANP Numéro de monographie: 0248 |
10A |
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32 |
Ursodoxicoltaurine dihydratée Référence: PA/PH/Exp. 11/T (22) 34 ANP Numéro de monographie: 3150 |
11 |
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33 |
Vigne (feuille de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (15) 42 ANP Numéro de monographie: 2667 |
13A |
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34 |
Éthylcellulose Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (22) 20 ANP Numéro de monographie: 0822 |
EXP |
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