null Publication de Pharmeuropa 34.3

EDQM Strasbourg, France 07/07/2022
Publication de Pharmeuropa 34.3

Publication de Pharmeuropa 34.3

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.3 est le 30 septembre 2022.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 55 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.3 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 34.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 septembre 2022)

Groupe

1

2.2.42. Masse volumique d’un solide
Référence: PA/PH/Exp. POW/T (16) 6 ANP
Numéro de monographie: 20242
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POW

2

2.9.9. Mesure de la consistance par pénétrométrie
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (22) 5 ANP
Numéro de monographie: 20909
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12

3

5.2.12. Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génique
Référence: PA/PH/Exp. RCG/T (22) 2 ANP
Numéro de monographie: 50212
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RCG

4

5.34. Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain
Référence: PA/PH/Exp. GTP/T (21) 12 ANP
Numéro de monographie: 53400
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GTP

5

Alfadex
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (22) 3 ANP
Numéro de monographie: 1487
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CRB

6

Alpinia oxyphylla (fruit d’)
Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (22) 35 ANP
Numéro de monographie: 3161
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TCM

7

Bétadex
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (22) 19 ANP
Numéro de monographie: 1070
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CRB

8

Cabazitaxel acétone
Référence: PA/PH/Exp. P4/T (17) 41 ANP
Numéro de monographie: 3060
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P4

9

Cabazitaxel acétone (préparation à diluer pour perfusion de)
Référence: PA/PH/Exp. P4/T (17) 43 ANP
Numéro de monographie: 3061
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P4

10

Calcium (sulfate de) dihydraté
Référence: PA/PH/Exp. 9/T (22) 10 ANP
Numéro de monographie: 0982
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9

11

Cannabidiol
Référence: PA/PH/Exp. 11/T (21) 50 ANP
Numéro de monographie: 3151
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11

12

Carbasalate calcique
Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (22) 81 ANP
Numéro de monographie: 1185
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10B

13

Doxazosine (mésilate de)
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (22) 13 ANP
Numéro de monographie: 2125
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10A

14

Défluorotriméthylaminium-PSMA-1007 pour préparations radiopharmaceutiques
Référence: PA/PH/Exp. PRP/T (20) 4 ANP
Numéro de monographie: 3158
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PRP

15

Eau pour préparations injectables
Référence: PA/PH/Exp. WAT/T (21) 13 ANP
Numéro de monographie: 0169
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WAT

16

Eau purifiée
Référence: PA/PH/Exp. WAT/T (21) 12 ANP
Numéro de monographie: 0008
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WAT

17

Fludrocortisone (acétate de)
Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (22) 16 ANP
Numéro de monographie: 0767
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10B

18

Gammadex
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (22) 20 ANP
Numéro de monographie: 2769
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CRB

19

Grindélia
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (21) 60 ANP
Numéro de monographie: 2951
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13B

20

Halopéridol (décanoate d’)
Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (22) 71 ANP
Numéro de monographie: 1431
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10B

21

Haricot (cosse de)
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (21) 59 ANP
Numéro de monographie: 2952
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13B

22

Héparine calcique
Référence: PA/PH/Exp. 6/T (21) 20 ANP R1
Numéro de monographie: 0332
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6

23

Héparine sodique
Référence: PA/PH/Exp. 6/T (21) 19 ANP R1
Numéro de monographie: 0333
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6

24

Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intramusculaire
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 29 ANP
Numéro de monographie: 0338
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6B

25

Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 28 ANP
Numéro de monographie: 0918
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6B

26

Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée
Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (22) 27 ANP
Numéro de monographie: 2788
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6B

27

Ioflupane (123I) (solution injectable d’)
Référence: PA/PH/Exp. 14/T (20) 27 ANP
Numéro de monographie: 3144
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14

28

Isopropyle (palmitate d’)
Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 25 ANP
Numéro de monographie: 0839
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13H

29

Isosorbide (dinitrate d’) dilué
Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (22) 19 ANP
Numéro de monographie: 1117
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10D

30

Isosorbide (mononitrate d’) dilué
Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (22) 20 ANP
Numéro de monographie: 1118
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10D

31

Morphine (chlorhydrate de) trihydraté
Référence: PA/PH/Exp. 11/T (22) 25 ANP
Numéro de monographie: 0097
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11

32

Morphine (hémisulfate de) 2,5-hydraté
Référence: PA/PH/Exp. 11/T (22) 24 ANP
Numéro de monographie: 1244
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11

33

Médicaments de thérapie génique pour usage humain
Référence: PA/PH/Exp. GTP/T (21) 3 ANP
Numéro de monographie: 3186
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GTP

34

Nadroparine calcique
Référence: PA/PH/Exp. 6/T (22) 32 ANP
Numéro de monographie: 1134
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6

35

Oxytétracycline (chlorhydrate d’)
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 30 ANP
Numéro de monographie: 0198
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7

36

Oxytétracycline dihydratée
Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 31 ANP
Numéro de monographie: 0199
Lien direct

 
7

37

Pentaérythrityle (tétranitrate de) dilué
Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (22) 21 ANP
Numéro de monographie: 1355
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10D

38

Pirfénidone (capsules de)
Référence: PA/PH/Exp. P4/T (20) 8 ANP
Numéro de monographie: 3154
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P4

39

Pirfénidone (comprimés de)
Référence: PA/PH/Exp. P4/T (20) 9 ANP
Numéro de monographie: 3155
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P4

40

Plantain lancéolé
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (22) 13 ANP
Numéro de monographie: 1884
Lien direct

 
13B

41

Polysorbate 40
Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 28 ANP
Numéro de monographie: 1914
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13H

42

Polysorbate 20
Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 27 ANP
Numéro de monographie: 0426
Lien direct

 
13H

43

Polysorbate 60
Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 29 ANP
Numéro de monographie: 0427
Lien direct

 
13H

44

Polysorbate 80
Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 30 ANP
Numéro de monographie: 0428
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13H

45

Préparations vétérinaires semi-solides pour usage oral
Référence: PA/PH/Exp. 12/T (21) 4 ANP
Numéro de monographie: 2638
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12

46

Rhodiola (racine et rhizome de)
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (21) 61 ANP
Numéro de monographie: 2893
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13B

47

Rose (fleur de)
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (21) 13 ANP
Numéro de monographie: 2949
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13B

48

Simvastatine
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (20) 104 ANP R1
Numéro de monographie: 1563
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10A

49

Sodium (lauroylsarcosinate de)
Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 24 ANP
Numéro de monographie: 2542
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13H

50

Sorbitol liquide partiellement déshydraté
Référence: PA/PH/Exp. CRB/T (21) 10 ANP
Numéro de monographie: 2048
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CRB

51

Suxibuzone pour usage vétérinaire
Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (22) 21 ANP
Numéro de monographie: 1574
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10A

52

Tamoxifène (citrate de)
Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (22) 22 ANP
Numéro de monographie: 1046
Lien direct

 
10B

53

Témazépam
Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (22) 64 ANP
Numéro de monographie: 0954
Lien direct

 
10B

54

Tétracosactide
Référence: PA/PH/Exp. 6/T (21) 53 ANP
Numéro de monographie: 0644
Lien direct

 
6

55

Érysimum
Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (19) 19 ANP
Numéro de monographie: 2942
Lien direct

 
13B