null Publication de Pharmeuropa 34.2

EDQM Strasbourg, France 04/04/22
Publication de Pharmeuropa 34.2

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.2 est le 30 juin 2022.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 56 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.2 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 34.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2022)

Groupe

1

2.6.30. Essai d’activation des monocytes

Référence : PA/PH/Exp. BET/T (19) 13 ANP

Numéro de monographie : 20630

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BET

2

2.6.7. Mycoplasmes

Référence : PA/PH/Exp. MYC/T (21) 1 ANP

Numéro de monographie : 20607

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MYC

3

2.7.37. Dosage de l’allergène Phl p 5

Référence : PA/PH/Exp. ALG/T (21) 6 ANP

Numéro de monographie : 20737

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ALG

4

3.1.18. Copolymères à blocs styréniques pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques

Référence : PA/PH/Exp. 16/T (19) 16 ANP

Numéro de monographie : 30118

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16

5

5.2.2. Élevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (22) 4 ANP

Numéro de monographie : 50202

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15V

6

5.27. Comparabilité des procédures analytiques alternatives

Référence : PA/PH/Exp. MG/T (18) 23 ANP

Numéro de monographie : 52700

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MG

7

Brivaracétam

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 15 ANP

Numéro de monographie : 3139

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P4

8

Brivaracétam (comprimés de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 16 ANP

Numéro de monographie : 3140

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P4

9

Brivaracétam (préparation injectable ou préparation pour perfusion de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 18 ANP

Numéro de monographie : 3142

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P4

10

Brivaracétam (Solution buvable de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 17 ANP

Numéro de monographie : 3141

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P4

11

Brompéridol

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 84 ANP

Numéro de monographie : 1178

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10B

12

Brompéridol (décanoate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 88 ANP

Numéro de monographie : 1397

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10B

13

Calcarea iodata pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (21) 56 ANP

Numéro de monographie : 2144

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HOM

14

Calcium (folinate de) hydraté

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (22) 4 ANP

Numéro de monographie : 0978

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11

15

Calcium (lévofolinate de) hydraté

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (22) 5 ANP

Numéro de monographie : 1606

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11

16

Carmellose calcique

Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (21) 6 ANP

Numéro de monographie : 0886

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CEL

17

Chloroxylénol

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 172 ANP

Numéro de monographie : 2980

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10A

18

Chrysanthème (fleur de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (21) 53 ANP

Numéro de monographie : 3162

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TCM

19

Chèvrefeuille du japon (fleur de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (21) 36 ANP

Numéro de monographie : 3159

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TCM

20

Croscarmellose sodique

Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (21) 28 ANP

Numéro de monographie : 0985

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CEL

21

Dapsone

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 58 ANP

Numéro de monographie : 0077

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11

22

Fenticonazole (nitrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 62 ANP

Numéro de monographie : 1211

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11

23

Fingolimod (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 54 ANP

Numéro de monographie : 2988

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P4

24

Flunitrazépam

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (22) 17 ANP

Numéro de monographie : 0717

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10B

25

Guarana (graine de)

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (17) 76 ANP

Numéro de monographie : 2669

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13B

26

Hypromellose (acétate succinate d’)

Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (18) 10 ANP

Numéro de monographie : 3101

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CEL

27

Isopropyle (myristate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (22) 12 ANP

Numéro de monographie : 0725

Lien direct

13H

28

Kola

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 49 ANP

Numéro de monographie : 1504

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13B

29

Maté (feuille de)

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 15 ANP

Numéro de monographie : 2678

Lien direct

13B

30

Nux-vomica pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (21) 57 ANP

Numéro de monographie : 2514

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HOM

31

Oméga-3 (triglycérides d’acides)

Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (22) 7 ANP

Numéro de monographie : 1352

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13H

32

Ortie (racine d’)

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 43 ANP

Numéro de monographie : 2538

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13B

33

Phénoxyméthylpénicilline

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (22) 6 ANP

Numéro de monographie : 0148

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7

34

Raltégravir potassique (comprimés de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 19 ANP R1

Numéro de monographie : 2938

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P4

35

Raltégravir potassique (comprimés à croquer de)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 20 ANP R1

Numéro de monographie : 2939

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P4

36

Ropinirole (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 59 ANP

Numéro de monographie : 2604

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10D

37

Soja (huile de) raffinée

Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (22) 1 ANP

Numéro de monographie : 1473

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13H

38

Technétium (99mTc) (pyrophosphate d’étain et de), solution injectable de

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 45 ANP

Numéro de monographie : 0129

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14

39

Thé vert

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (17) 75 ANP

Numéro de monographie : 2668

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13B

40

Triméthoprime

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 207 ANP

Numéro de monographie : 0060

Lien direct

10A

41

Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 42 ANP

Numéro de monographie : 0959

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15V

42

Vaccin inactivé de la bursite infectieuse aviaire

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 43 ANP

Numéro de monographie : 0960

Lien direct

15V

43

Vaccin inactivé de la grippe porcine

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 44 ANP

Numéro de monographie : 0963

Lien direct

15V

44

Vaccin inactivé de la grippe équine

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 40 ANP

Numéro de monographie : 0249

Lien direct

15V

45

Vaccin inactivé de la maladie d’Aujeszky pour le porc

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 39 ANP

Numéro de monographie : 0744

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15V

46

Vaccin inactivé de la maladie hémorragique du lapin

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (22) 3 ANP

Numéro de monographie : 2325

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15V

47

Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 45 ANP

Numéro de monographie : 1202

Lien direct

15V

48

Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle)

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 41 ANP

Numéro de monographie : 0870

Lien direct

15V

49

Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 48 ANP

Numéro de monographie : 1947

Lien direct

15V

50

Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 49 ANP

Numéro de monographie : 2361

Lien direct

15V

51

Vaccin inactivé de Mycoplasma gallisepticum

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 47 ANP

Numéro de monographie : 1942

Lien direct

15V

52

Vaccin inactivé du choléra aviaire

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 51 ANP

Numéro de monographie : 1945

Lien direct

15V

53

Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 pour la dinde

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 46 ANP

Numéro de monographie : 1392

Lien direct

15V

54

Vaccin vivant de l’encéphalomyélite infectieuse aviaire

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 50 ANP

Numéro de monographie : 0588

Lien direct

15V

55

Zopiclone

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 39 ANP

Numéro de monographie : 1060

Lien direct

10D

56

Étonogestrel

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 55 ANP

Numéro de monographie : 3049

Lien direct

10B