Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.2 est le 30 juin 2022.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 56 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.2 sont les suivants :
|
Projets publiés dans Pharmeuropa 34.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2022) |
Groupe |
|
|---|---|---|
|
1 |
2.6.30. Essai d’activation des monocytes Référence : PA/PH/Exp. BET/T (19) 13 ANP Numéro de monographie : 20630 |
BET |
|
2 |
2.6.7. Mycoplasmes Référence : PA/PH/Exp. MYC/T (21) 1 ANP Numéro de monographie : 20607 |
MYC |
|
3 |
2.7.37. Dosage de l’allergène Phl p 5 Référence : PA/PH/Exp. ALG/T (21) 6 ANP Numéro de monographie : 20737 |
ALG |
|
4 |
3.1.18. Copolymères à blocs styréniques pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques Référence : PA/PH/Exp. 16/T (19) 16 ANP Numéro de monographie : 30118 |
16 |
|
5 |
5.2.2. Élevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (22) 4 ANP Numéro de monographie : 50202 |
15V |
|
6 |
5.27. Comparabilité des procédures analytiques alternatives Référence : PA/PH/Exp. MG/T (18) 23 ANP Numéro de monographie : 52700 |
MG |
|
7 |
Brivaracétam Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 15 ANP Numéro de monographie : 3139 |
P4 |
|
8 |
Brivaracétam (comprimés de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 16 ANP Numéro de monographie : 3140 |
P4 |
|
9 |
Brivaracétam (préparation injectable ou préparation pour perfusion de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 18 ANP Numéro de monographie : 3142 |
P4 |
|
10 |
Brivaracétam (Solution buvable de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (20) 17 ANP Numéro de monographie : 3141 |
P4 |
|
11 |
Brompéridol Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 84 ANP Numéro de monographie : 1178 |
10B |
|
12 |
Brompéridol (décanoate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 88 ANP Numéro de monographie : 1397 |
10B |
|
13 |
Calcarea iodata pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (21) 56 ANP Numéro de monographie : 2144 |
HOM |
|
14 |
Calcium (folinate de) hydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (22) 4 ANP Numéro de monographie : 0978 |
11 |
|
15 |
Calcium (lévofolinate de) hydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (22) 5 ANP Numéro de monographie : 1606 |
11 |
|
16 |
Carmellose calcique Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (21) 6 ANP Numéro de monographie : 0886 |
CEL |
|
17 |
Chloroxylénol Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 172 ANP Numéro de monographie : 2980 |
10A |
|
18 |
Chrysanthème (fleur de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (21) 53 ANP Numéro de monographie : 3162 |
TCM |
|
19 |
Chèvrefeuille du japon (fleur de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (21) 36 ANP Numéro de monographie : 3159 |
TCM |
|
20 |
Croscarmellose sodique Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (21) 28 ANP Numéro de monographie : 0985 |
CEL |
|
21 |
Dapsone Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 58 ANP Numéro de monographie : 0077 |
11 |
|
22 |
Fenticonazole (nitrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 62 ANP Numéro de monographie : 1211 |
11 |
|
23 |
Fingolimod (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 54 ANP Numéro de monographie : 2988 |
P4 |
|
24 |
Flunitrazépam Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (22) 17 ANP Numéro de monographie : 0717 |
10B |
|
25 |
Guarana (graine de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (17) 76 ANP Numéro de monographie : 2669 |
13B |
|
26 |
Hypromellose (acétate succinate d’) Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (18) 10 ANP Numéro de monographie : 3101 |
CEL |
|
27 |
Isopropyle (myristate d’) Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (22) 12 ANP Numéro de monographie : 0725 |
13H |
|
28 |
Kola Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 49 ANP Numéro de monographie : 1504 |
13B |
|
29 |
Maté (feuille de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 15 ANP Numéro de monographie : 2678 |
13B |
|
30 |
Nux-vomica pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (21) 57 ANP Numéro de monographie : 2514 |
HOM |
|
31 |
Oméga-3 (triglycérides d’acides) Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (22) 7 ANP Numéro de monographie : 1352 |
13H |
|
32 |
Ortie (racine d’) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 43 ANP Numéro de monographie : 2538 |
13B |
|
33 |
Phénoxyméthylpénicilline Référence : PA/PH/Exp. 7/T (22) 6 ANP Numéro de monographie : 0148 |
7 |
|
34 |
Raltégravir potassique (comprimés de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 19 ANP R1 Numéro de monographie : 2938 |
P4 |
|
35 |
Raltégravir potassique (comprimés à croquer de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 20 ANP R1 Numéro de monographie : 2939 |
P4 |
|
36 |
Ropinirole (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 59 ANP Numéro de monographie : 2604 |
10D |
|
37 |
Soja (huile de) raffinée Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (22) 1 ANP Numéro de monographie : 1473 |
13H |
|
38 |
Technétium (99mTc) (pyrophosphate d’étain et de), solution injectable de Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 45 ANP Numéro de monographie : 0129 |
14 |
|
39 |
Thé vert Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (17) 75 ANP Numéro de monographie : 2668 |
13B |
|
40 |
Triméthoprime Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 207 ANP Numéro de monographie : 0060 |
10A |
|
41 |
Vaccin inactivé de la bronchite infectieuse aviaire Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 42 ANP Numéro de monographie : 0959 |
15V |
|
42 |
Vaccin inactivé de la bursite infectieuse aviaire Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 43 ANP Numéro de monographie : 0960 |
15V |
|
43 |
Vaccin inactivé de la grippe porcine Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 44 ANP Numéro de monographie : 0963 |
15V |
|
44 |
Vaccin inactivé de la grippe équine Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 40 ANP Numéro de monographie : 0249 |
15V |
|
45 |
Vaccin inactivé de la maladie d’Aujeszky pour le porc Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 39 ANP Numéro de monographie : 0744 |
15V |
|
46 |
Vaccin inactivé de la maladie hémorragique du lapin Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (22) 3 ANP Numéro de monographie : 2325 |
15V |
|
47 |
Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 45 ANP Numéro de monographie : 1202 |
15V |
|
48 |
Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 41 ANP Numéro de monographie : 0870 |
15V |
|
49 |
Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Enteritidis pour le poulet Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 48 ANP Numéro de monographie : 1947 |
15V |
|
50 |
Vaccin inactivé de la salmonellose à Salmonella Typhimurium pour le poulet Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 49 ANP Numéro de monographie : 2361 |
15V |
|
51 |
Vaccin inactivé de Mycoplasma gallisepticum Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 47 ANP Numéro de monographie : 1942 |
15V |
|
52 |
Vaccin inactivé du choléra aviaire Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 51 ANP Numéro de monographie : 1945 |
15V |
|
53 |
Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 pour la dinde Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 46 ANP Numéro de monographie : 1392 |
15V |
|
54 |
Vaccin vivant de l’encéphalomyélite infectieuse aviaire Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 50 ANP Numéro de monographie : 0588 |
15V |
|
55 |
Zopiclone Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 39 ANP Numéro de monographie : 1060 |
10D |
|
56 |
Étonogestrel Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 55 ANP Numéro de monographie : 3049 |
10B |