Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.4 est le 31 décembre 2021
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.4 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 33.4 (date limite d’envoi des commentaires : 31 décembre 2021) |
Groupe |
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1 |
2.2.35. Osmolalité Référence : PA/PH/Exp. MG/T (21) 4 ANP Numéro de monographie : 20235 |
MG |
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2 |
2.9.48. Détermination de la taille et de la forme des particules par analyse d’images Référence : PA/PH/Exp. POW/T (15) 9 ANP Numéro de monographie : 20948 |
POW |
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3 |
Adhatoda vasica (feuille d’) Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (18) 25 ANP Numéro de monographie : 2738 |
13A |
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4 |
Ampicilline sodique Référence : PA/PH/Exp. 7/T (21) 59 ANP Numéro de monographie : 0578 |
7 |
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5 |
Anticorps monoclonaux pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 14 ANP Numéro de monographie : 2031 |
MAB |
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6 |
Buséréline Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 50 ANP Numéro de monographie : 1077 |
6 |
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7 |
Bétaméthasone (valérate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 38 ANP Numéro de monographie : 0811 |
10B |
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8 |
Cholestérol Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (19) 40 ANP Numéro de monographie : 0993 |
VIT |
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9 |
Courge citrouille (graine de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 1 ANP Numéro de monographie : 2941 |
13B |
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10 |
Flumétasone (pivalate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 158 ANP Numéro de monographie : 1327 |
10B |
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11 |
Fluorocholine (18F) (solution injectable de) Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 31 ANP Numéro de monographie : 2793 |
14 |
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12 |
Indométacine Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 35 ANP Numéro de monographie : 0092 |
10A |
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13 |
Kétoconazole Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 37 ANP Numéro de monographie : 0921 |
10B |
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14 |
Lysine (acétate de) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 33 ANP Numéro de monographie : 2114 |
10D |
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15 |
Mirabégron Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 58 ANP Numéro de monographie : 3132 |
P4 |
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16 |
Méthylprednisolone (acétate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 19 ANP Numéro de monographie : 0933 |
10B |
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17 |
Nicardipine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 34 ANP Numéro de monographie : 2776 |
10D |
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18 |
Oxygène à 98 pour cent Référence : PA/PH/Exp. 9G/T (18) 2 ANP R3 Numéro de monographie : 3098 |
9G |
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19 |
Polysorbate 40 Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 15 ANP Numéro de monographie : 1914 |
13H |
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20 |
Polysorbate 20 Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 14 ANP Numéro de monographie : 0426 |
13H |
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21 |
Polysorbate 60 Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 16 ANP Numéro de monographie : 0427 |
13H |
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22 |
Polysorbate 80 Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 17 ANP Numéro de monographie : 0428 |
13H |
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23 |
Prednisolone Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 20 ANP Numéro de monographie : 0353 |
10B |
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24 |
Prednisone Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 63 ANP Numéro de monographie : 0354 |
10B |
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25 |
Promazine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 9 ANP Numéro de monographie : 1365 |
10A |
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26 |
Propylèneglycol (monocaprylate de) Référence : PA/PH/Exp. 13H/T (20) 29 ANP R1 Numéro de monographie : 2799 |
13H |
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27 |
Rutoside trihydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 36 ANP Numéro de monographie : 1795 |
11 |
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28 |
Saxagliptine monohydratée Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 48 ANP Numéro de monographie : 3136 |
P4 |
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29 |
Sildénafil (citrate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (21) 36 ANP Numéro de monographie : 2270 |
10B |
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30 |
Solidage Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 15 ANP Numéro de monographie : 1892 |
13B |
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31 |
Solidage verge d’or Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 16 ANP Numéro de monographie : 1893 |
13B |
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32 |
Somatropine Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 13 ANP Numéro de monographie : 0951 |
6 |
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33 |
Somatropine (poudre pour injection de) Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 14 ANP Numéro de monographie : 0952 |
6 |
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34 |
Somatropine (préparation injectable de) Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 15 ANP Numéro de monographie : 2370 |
6 |
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35 |
Somatropine (solution concentrée de) Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 12 ANP Numéro de monographie : 0950 |
6 |
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36 |
Tazobactam Référence : PA/PH/Exp. 7/T (19) 34 ANP Numéro de monographie : 2210 |
7 |
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37 |
Technétium (99mTc) (sestamibi-), solution injectable de Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 21 ANP Numéro de monographie : 1926 |
14 |
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38 |
Thiopental et carbonate sodiques Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (13) 22 ANP Numéro de monographie : 0212 |
10A |
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39 |
Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la maladie des ulcères hivernaux des salmonidés Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (18) 45 ANP R1 Numéro de monographie : 2151 |
15V |
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40 |
Vaccin vivant de la coccidiose pour le poulet Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 28 ANP Numéro de monographie : 2326 |
15V |
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41 |
Éther Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (18) 53 ANP R1 Numéro de monographie : 0650 |
10D |