Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.3 est le 30 septembre 2021.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 47 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.3 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 33.3 (date limite d’envoi des commentaires : 30 septembre 2021 |
Groupe |
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1 |
2.6.16. Essai des agents étrangers dans les vaccins viraux pour usage humain Référence : PA/PH/Exp. 15/T (18) 59 ANP Numéro de monographie : 20616 |
15 |
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2 |
2.6.40. Essai d’activation des monocytes pour les vaccins contenant des composés intrinsèquement pyrogènes Référence : PA/PH/Exp. 15/T (18) 12 ANP Numéro de monographie : 20640 |
15 |
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3 |
2.8.2. Éléments étrangers Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 34 ANP Numéro de monographie : 20802 |
13B |
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4 |
5.2.2. Élevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 10 ANP Numéro de monographie : 50202 |
15V |
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5 |
5.21. Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques Référence : PA/PH/Exp. SDA/T (19) 1 ANP Numéro de monographie : 52100 |
SDA |
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6 |
Amylmétacrésol Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 57 ANP Numéro de monographie : 2405 |
10A |
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7 |
Benzydamine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 133 ANP Numéro de monographie : 2759 |
10A |
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8 |
Berberis aristata (tige de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (16) 48 ANP Numéro de monographie : 2851 |
13B |
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9 |
Calcium (acétate de) Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 17 ANP Numéro de monographie : 2128 |
9 |
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10 |
Calcium (ascorbate de) dihydraté Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (17) 26 ANP Numéro de monographie : 1182 |
VIT |
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11 |
Cholécalciférol Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (19) 61 ANP Numéro de monographie : 0072 |
VIT |
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12 |
Clodronate disodique tétrahydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 26 ANP Numéro de monographie : 1777 |
11 |
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13 |
Crocus sativus pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (21) 19 ANP Numéro de monographie : 1624 |
HOM |
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14 |
Dabigatran étexilate (mésilate de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 17 ANP Numéro de monographie : 3095 |
P4 |
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15 |
Diclazuril pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 35 ANP Numéro de monographie : 1718 |
10B |
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16 |
Édétate disodique Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 35 ANP Numéro de monographie : 0232 |
10D |
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17 |
Erlotinib (chlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (20) 3 ANP Numéro de monographie : 3094 |
10C |
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18 |
Estriol Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 59 ANP Numéro de monographie : 1203 |
10B |
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19 |
Étanercept Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 11 ANP Numéro de monographie : 2895 |
MAB |
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20 |
Fructose Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 18 ANP Numéro de monographie : 0188 |
CRB |
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21 |
Fulvestrant (préparation injectable de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 106 ANP Numéro de monographie : 3096 |
10B |
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22 |
Golimumab (solution concentrée de) Référence : PA/PH/Exp. P4Bio/T (20) 2 ANP Numéro de monographie : 3103 |
P4Bio |
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23 |
Héparine calcique Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 20 ANP Numéro de monographie : 0332 |
6 |
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24 |
Héparine sodique Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 19 ANP Numéro de monographie : 0333 |
6 |
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25 |
Héparines de basse masse moléculaire Référence : PA/PH/Exp. 6/T (21) 8 ANP Numéro de monographie : 0828 |
6 |
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26 |
Histamine (dichlorhydrate d’) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 27 ANP Numéro de monographie : 0143 |
11 |
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27 |
Vaccin grippal nasal vivant Référence : PA/PH/Exp. 15/T (21) 21 ANP Numéro de monographie : 2772 |
15 |
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28 |
Isoniazide Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 8 ANP Numéro de monographie : 0146 |
10A |
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29 |
Lercanidipine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 30 ANP Numéro de monographie : 3052 |
10B |
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30 |
Lévocétirizine (dichlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (20) 51 ANP Numéro de monographie : 3115 |
10C |
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31 |
Moxonidine Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (21) 16 ANP Numéro de monographie : 1758 |
10C |
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32 |
Ondansétron (chlorhydrate d’) dihydraté Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (21) 17 ANP Numéro de monographie : 2016 |
10C |
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33 |
Palonosétron (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (19) 52 ANP Numéro de monographie : 3041 |
10C |
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34 |
Pémétrexed disodique heptahydraté Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (21) 13 ANP Numéro de monographie : 2637 |
10D |
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35 |
Propylthiouracile Référence : PA/PH/Exp. 11/T (21) 28 ANP Numéro de monographie : 0525 |
11 |
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36 |
Pulsatilla (racine de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (20) 35 ANP Numéro de monographie : 2972 |
TCM |
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37 |
Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (21) 7 ANP Numéro de monographie : 0451 |
15V |
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38 |
Raltégravir potassique Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 18 ANP Numéro de monographie : 2887 |
P4 |
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39 |
Raltégravir potassique (comprimés à croquer de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 20 ANP Numéro de monographie : 2939 |
P4 |
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40 |
Raltégravir potassique (comprimés de) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 19 ANP Numéro de monographie : 2938 |
P4 |
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41 |
RRR-α-Tocophéryle (acétate de) Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (20) 12 ANP Numéro de monographie : 1257 |
VIT |
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42 |
Saposhnikovia (racine de) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (10) 95 ANP Numéro de monographie : 2728 |
TCM |
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43 |
Amidon hydroxypropylé Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 9 ANP Numéro de monographie : 2165 |
CRB |
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44 |
Amidon hydroxypropylé prégélatinisé Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (21) 10 ANP Numéro de monographie : 2645 |
CRB |
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45 |
Thiamine (nitrate de) Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (21) 23 ANP Numéro de monographie : 0531 |
VIT |
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46 |
Tibolone Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 38 ANP Numéro de monographie : 1739 |
10B |
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47 |
Vaccin vivant de la fièvre jaune Référence : PA/PH/Exp. 15/T (21) 22 ANP Numéro de monographie : 0537 |
15 |