Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 48 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 33.2 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 33.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2021) |
Groupe |
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1 |
2.1.3. Lampes à rayonnement ultraviolet pour analyses Référence : PA/PH/Exp. CST/T (20) 8 ANP Numéro de monographie : 20103 |
MG |
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2 |
2.7.26. Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 3 ANP Numéro de monographie : 20726 |
MAB |
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3 |
2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles Référence : PA/PH/Exp. 12/T (21) 1 ANP Numéro de monographie : 20919 |
12 |
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4 |
3.2.9. Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées Référence : PA/PH/Exp. 16/T (20) 8 ANP Numéro de monographie : 30209 |
16 |
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5 |
Bryonia pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 ANP Numéro de monographie : 2490 |
HOM |
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6 |
Calcium (pantothénate de) Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (20) 45 ANP Numéro de monographie : 0470 |
VIT |
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7 |
Carprofène pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 131 ANP Numéro de monographie : 2201 |
10A |
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8 |
Ciprofibrate Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 92 ANP Numéro de monographie : 2013 |
10B |
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9 |
Déqualinium (chlorure de) hydraté Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (18) 159 ANP Numéro de monographie : 1413 |
10B |
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10 |
Difloxacine (chlorhydrate de) trihydraté pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 134 ANP Numéro de monographie : 2239 |
10A |
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11 |
Dihydrostreptomycine (sulfate de) pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 83 ANP Numéro de monographie : 0485 |
7 |
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12 |
Enrofloxacine pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 132 ANP Numéro de monographie : 2229 |
10A |
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13 |
Ephedra vulgaris pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 ANP Numéro de monographie : 2710 |
HOM |
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14 |
Étanercept Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 6 ANP Numéro de monographie : 2895 |
MAB |
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15 |
Évérolimus Référence : PA/PH/Exp. 7/T (21) 1 ANP Numéro de monographie : 2918 |
7 |
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16 |
Fébantel pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 60 ANP Text number: 2176 |
10D |
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17 |
Fenbendazole pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 129 ANP Numéro de monographie : 1208 |
10A |
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18 |
Flunarizine (dichlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 90 ANP Numéro de monographie : 1722 |
10B |
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19 |
Glucose Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 41 ANP Numéro de monographie : 0177 |
CRB |
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20 |
Glucose monohydraté Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 40 ANP Numéro de monographie : 0178 |
CRB |
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21 |
Hyoscyamus niger pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16 ANP Numéro de monographie : 2091 |
HOM |
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22 |
Infliximab (solution concentrée d’) Référence : PA/PH/Exp. MAB/T (21) 7 ANP Numéro de monographie : 2928 |
MAB |
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23 |
Isradipine Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 94 ANP Numéro de monographie : 2110 |
10B |
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24 |
Lactose Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 42 ANP Numéro de monographie : 1061 |
CRB |
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25 |
Lactose monohydraté Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 39 ANP Numéro de monographie : 0187 |
CRB |
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26 |
Lufénurone pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 61 ANP Numéro de monographie : 2177 |
10D |
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27 |
Mandragora officinarum pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14 ANP Numéro de monographie : 2840 |
HOM |
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28 |
Marbofloxacine pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 7 ANP Numéro de monographie : 2233 |
10A |
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29 |
Méfloquine (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 65 ANP Numéro de monographie : 1241 |
10D |
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30 |
Mélatonine Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (20) 2 ANP Numéro de monographie : 3059 |
10C |
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31 |
Morantel (hydrogénotartrate de) pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 59 ANP Numéro de monographie : 1546 |
10D |
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32 |
Moxidectine pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 85 ANP Numéro de monographie : 1656 |
7 |
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33 |
Préparations pharmaceutiques Référence : PA/PH/SG (21) 5 ANP Numéro de monographie : 2619 |
PHP |
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34 |
Pimobendane pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 62 ANP Numéro de monographie : 2179 |
10D |
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35 |
Rhubarbe Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (04) 40 ANP R3 Numéro de monographie : 0291 |
13A |
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36 |
Rhubarbe (extrait sec titré de) Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (05) 9 ANP R1 Numéro de monographie : 1845 |
13A |
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37 |
Sélamectine pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 86 ANP Numéro de monographie : 2268 |
7 |
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38 |
Sodium (férédétate de) trihydraté Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (20) 66 ANP Numéro de monographie : 2985 |
10D |
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39 |
Stramonium pour préparations homéopathiques Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15 ANP Numéro de monographie : 2734 |
HOM |
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40 |
Substances pour usage pharmaceutique Référence : PA/PH/SG (21) 4 ANP Numéro de monographie : 2034 |
PCM |
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41 |
Sulfadiméthoxine sodique pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 87 ANP Numéro de monographie : 2745 |
7 |
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42 |
Sulfaméthoxypyridazine pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 7/T (20) 84 ANP Numéro de monographie : 0638 |
7 |
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43 |
Théophylline-éthylènediamine Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (19) 27 ANP Numéro de monographie : 0300 |
10A |
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44 |
Théophylline-éthylènediamine hydratée Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (20) 37 ANP Numéro de monographie : 0301 |
10A |
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45 |
Vaccins pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (20) 59 ANP Numéro de monographie : 0062 |
15V |
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46 |
Védaprofène pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 135 ANP Numéro de monographie : 2248 |
10A |
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47 |
Eau pour préparations injectables Référence : PA/PH/Exp. WAT/T (21) 2 ANP Numéro de monographie : 0169 |
WAT |
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48 |
Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (20) 130 ANP Numéro de monographie : 1481 |
10A |