null Publication de Pharmeuropa 32.1

EDQM Strasbourg, France 07/01/2020

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.1 est le 31 mars 2020.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 22 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.1 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 32.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2020)

Groupe

1

2.1.7. Balances

Référence : PA/PH/Exp. MG/T (19) 14 ANP

Texte numéro 20107

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MG

2

2.8.26. Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants

Référence : PA/PH/Exp. PA/T (18) 1 ANP

Texte numéro 20826

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PA

3

Produits allergènes

Référence : PA/PH/Exp. ALG/T (19) 12 ANP

Texte numéro 1063

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ALG

4

Bumétanide

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 81 ANP

Texte numéro 1076

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10B

5

Calcium (hydroxyde de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 62 ANP

Texte numéro 1078

Lien direct

9

6

Phosphate tricalcique

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 61 ANP

Texte numéro 1052

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9

7

Cuivre (sulfate de) pentahydraté

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 60 ANP

Texte numéro 0894

Lien direct

9

8

Dimétindène (maléate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 80 ANP

Texte numéro 1417

Lien direct

10B

9

Clorazépate dipotassique monohydraté

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 123 ANP

Texte numéro 0898

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10A

10

Étomidate

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 83 ANP

Texte numéro 1514

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10B

11

Sulfate ferreux desséché

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 66 ANP

Texte numéro 2340

Lien direct

9

12

Flubendazole

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (18) 101 ANP

Texte numéro 1721

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10B

13

Magnésium (carbonate de) léger

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 56 ANP

Texte numéro 0042

Lien direct

9

14

Paracétamol

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 136 ANP

Texte numéro 0049

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10A

15

Potassium (métabisulfite de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 64 ANP

Texte numéro 2075

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9

16

Sodium (sulfite de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 58 ANP

Texte numéro 0775

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9

17

Sodium (sulfite de) heptahydraté

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 59 ANP

Texte numéro 0776

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9

18

Substances pour usage pharmaceutique

Référence : PA/PH/SG (19) 57 ANP

Texte numéro 2034

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PCM

19

Vérapamil (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 124 ANP

Texte numéro 0573

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10B

20

Zinc (acétate de) dihydraté

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 63 ANP

Texte numéro 1482

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9

21

Zinc (gluconate de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 65 ANP

Texte numéro 2164

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9

22

Zinc (oxyde de)

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 57 ANP

Texte numéro 0252

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9