Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.1 est le 31 mars 2020.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 22 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 32.1 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 32.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2020) |
Groupe |
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2.1.7. Balances Référence : PA/PH/Exp. MG/T (19) 14 ANP Texte numéro 20107 |
MG |
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2 |
2.8.26. Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants Référence : PA/PH/Exp. PA/T (18) 1 ANP Texte numéro 20826 |
PA |
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3 |
Produits allergènes Référence : PA/PH/Exp. ALG/T (19) 12 ANP Texte numéro 1063 |
ALG |
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4 |
Bumétanide Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 81 ANP Texte numéro 1076 |
10B |
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5 |
Calcium (hydroxyde de) Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 62 ANP Texte numéro 1078 |
9 |
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6 |
Phosphate tricalcique Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 61 ANP Texte numéro 1052 |
9 |
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7 |
Cuivre (sulfate de) pentahydraté Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 60 ANP Texte numéro 0894 |
9 |
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8 |
Dimétindène (maléate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 80 ANP Texte numéro 1417 |
10B |
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9 |
Clorazépate dipotassique monohydraté Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 123 ANP Texte numéro 0898 |
10A |
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10 |
Étomidate Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 83 ANP Texte numéro 1514 |
10B |
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11 |
Sulfate ferreux desséché Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 66 ANP Texte numéro 2340 |
9 |
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12 |
Flubendazole Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (18) 101 ANP Texte numéro 1721 |
10B |
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13 |
Magnésium (carbonate de) léger Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 56 ANP Texte numéro 0042 |
9 |
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14 |
Paracétamol Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 136 ANP Texte numéro 0049 |
10A |
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15 |
Potassium (métabisulfite de) Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 64 ANP Texte numéro 2075 |
9 |
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16 |
Sodium (sulfite de) Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 58 ANP Texte numéro 0775 |
9 |
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17 |
Sodium (sulfite de) heptahydraté Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 59 ANP Texte numéro 0776 |
9 |
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18 |
Substances pour usage pharmaceutique Référence : PA/PH/SG (19) 57 ANP Texte numéro 2034 |
PCM |
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19 |
Vérapamil (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 124 ANP Texte numéro 0573 |
10B |
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20 |
Zinc (acétate de) dihydraté Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 63 ANP Texte numéro 1482 |
9 |
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21 |
Zinc (gluconate de) Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 65 ANP Texte numéro 2164 |
9 |
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22 |
Zinc (oxyde de) Référence : PA/PH/Exp. 9/T (19) 57 ANP Texte numéro 0252 |
9 |