Retour Publication de Pharmeuropa 31.3

EDQM Strasbourg, France 12/07/2019
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Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur.,
  • même si les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans ce cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit n’est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être libéré et mis sur le marché européen.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les projets de textes publiés dans Pharmeuropa 31.3 sont les suivants :

Projets publiés dans Pharmeuropa 31.3 (date limite d’envoi des commentaires : 30.09.2019) 
  1. 2.9.4. Essai de dissolution des patchs
    Référence : PA/PH/Exp. 12/T (19) 12 ANP
    Numéro du texte : 20904
  1. 5.28. Maîtrise statistique des procédés, approche multivariée
    Référence : PA/PH/Exp. VSADM/T (18) 6 ANP
    Numéro du texte : 52800
  1. Aripiprazole
    Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (18) 40 ANP
    Numéro du texte : 2617
  1. Scutellariae baicalensis (racine de)
    Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (19) 19 ANP
    Numéro du texte : 2438
  1. Bensérazide (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 53 ANP
    Numéro du texte : 1173
  1. Acétate de caspofungine
    Référence : PA/PH/Exp. 7/T (17) 7 ANP
    Numéro du texte : 3029
  1. Chénodésoxycholique (acide)
    Référence : PA/PH/Exp. 11/T (19) 1 ANP
    Numéro du texte : 1189
  1. Chlorpromazine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 30 ANP
    Numéro du texte : 0475
  1. Codéine (phosphate de) sesquihydraté
    Référence : PA/PH/Exp. 11/T (19) 22 ANP
    Numéro du texte : 0075
  1. Cyproheptadine (chlorhydrate de) sesquihydraté
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 85 ANP
    Numéro du texte : 0817
  1. Dapsone
    Référence : PA/PH/Exp. 11/T (19) 20 ANP
    Numéro du texte : 0077
  1. Dihydrostreptomycine (sulfate de) pour usage vétérinaire
    Référence : PA/PH/Exp. 7/T (19) 24 ANP
    Numéro du texte : 0485
  1. Disopyramide
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 10 ANP
    Numéro du texte : 1006
  1. Dosulépine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 23 ANP
    Numéro du texte : 1314
  1. Camomille (grande)
    Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 21 ANP
    Numéro du texte : 1516
  1. Florfénicol à usage vétérinaire
    Référence : PA/PH/Exp. 7/T (17) 3 ANP
    Numéro du texte : 2920
  1. Flucloxacilline sodique monohydratée
    Référence : PA/PH/Exp. 7/T (13) 65 ANP
    Numéro du texte : 0668
  1. Forsythia (fruit de)
    Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (14) 24 ANP
    Numéro du texte : 2720
  1. Gemcitabine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 11/T (19) 24 ANP
    Numéro du texte : 2306
  1. Préparations intravésicales
    Référence : PA/PH/Exp. 12/T (19) 14 ANP
    Numéro du texte : 2811
  1. Lévomépromazine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 86 ANP
    Numéro du texte : 0505
  1. Maléate de lévomépromazine
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 77 ANP
    Numéro du texte : 0925
  1. Lovastatine
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 38 ANP
    Numéro du texte : 1538
  1. Norfloxacine
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 29 ANP
    Numéro du texte : 1248
  1. Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 88 ANP
    Numéro du texte : 2018
  1. Paroxétine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 87 ANP
    Numéro du texte : 2283
  1. Patchs
    Référence : PA/PH/Exp. 12/T (17) 8 ANP
    Numéro du texte : 1011
  1. Piracétam
    Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (18) 103 ANP
    Numéro du texte : 1733
  1. Emplâtres médicamenteux
    Référence : PA/PH/Exp. 12/T (19) 13 ANP
    Numéro du texte : 3032
  1. Prednicarbate
    Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (19) 35 ANP
    Numéro du texte : 1467
  1. Préparations pour inhalation
    Référence : PA/PH/Exp. INH/T (18) 10 ANP
    Numéro du texte : 0671
  1. Promazine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 24 ANP
    Numéro du texte : 1365
  1. Prométhazine (chlorhydrate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 25 ANP
    Numéro du texte : 0524
  1. Propyphénazone
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 14 ANP
    Numéro du texte : 0636
  1. Sanguisorbe (racine de)
    Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (19) 18 ANP
    Numéro du texte : 2385
  1. Préparations semi-solides pour application cutanée
    Référence : PA/PH/Exp. 12/T (19) 15 ANP
    Numéro du texte : 0132
  1. Sodium (aminosalicylate de) dihydraté
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 75 ANP
    Numéro du texte : 1993
  1. Sodium (cromoglicate de)
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 8 ANP
    Numéro du texte : 0562
  1. Tigécycline
    Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 38 ANP
    Numéro du texte : 2825
  1. Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire
    Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (19) 26 ANP
    Numéro du texte : 1481
  1. myo-Inositol
    Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (19) 6 ANP
    Numéro du texte : 1805