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EDQM Strasbourg, France 17/03/2022
La Ph. Eur. lance une enquête sur l’utilisation du dosage du carbone organique total (COT) en remplacement de l’essai des substances oxydables dans la monographie Eau pour préparations injectables

Les experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) envisagent de remplacer l’essai des substances oxydables par le dosage du carbone organique total (COT) dans la monographie Eau pour préparations injectables (0169) (section Essai, sous « Eau stérilisée pour préparations injectables »). Cette modification a été discutée avec d’autres pharmacopées (Pharmacopée des États-Unis, Pharmacopée japonaise) et figure déjà dans l’une d’elles. Les experts de la Ph. Eur. souhaitent recueillir des informations auprès des fabricants, avant la phase de consultation officielle, afin de s’assurer que la méthode et les critères d’acceptation envisagés dans les discussions avec les pharmacopées partenaires sont appropriés et réalistes pour les fabricants européens d’eau stérilisée conditionnée en récipients.

Nous invitons nos partenaires de l’industrie à nous aider à recueillir des informations à ce sujet, en répondant à l’enquête établie à ces fins à ces fins (en anglais uniquement). Les données peuvent être envoyées à l’adresse : epd@edqm.eu.

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