null Politique provisoire de la Ph. Eur. concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies – Période de test allongée

EDQM Strasbourg, France 09/02/2022
Politique provisoire de la Ph. Eur. concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies – Période de test allongée

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur une solution contenant la substance active SCR.

Cette politique sera testée non plus jusqu’à la fin du mois de février 2022, comme initialement annoncé, mais jusqu’à la fin du mois de février 2023 ; les commentaires reçus lors de l’enquête publique Pharmeuropa seront évalués et, le cas échéant, la politique sera alors modifiée ou confirmée.

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