null Enquête de la Ph. Eur. sur la présence, parmi les médicaments autorisés, de plastifiants de substitution au DEHP dans les récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse

EDQM Strasbourg, France 23/08/2022
Enquête de la Ph. Eur. sur la présence, parmi les médicaments autorisés, de plastifiants de substitution au DEHP dans les récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse

Suite à un changement introduit en novembre 2021 dans le Règlement (CE) no 1907/2006 (Règlement REACH), les experts de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) envisagent de remplacer le plastifiant DEHP – phtalate de bis(2-éthylhexyle) – qui est décrit par la Ph. Eur. comme additif pour plastique 01 dans le chapitre général 3.1.14. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse.

Pour faciliter leur réflexion, les experts de la Ph. Eur. souhaitent collecter des informations auprès des fabricants sur la présence sur le marché, et pour des médicaments autorisés, de récipients destinés à contenir des solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse contenant des plastifiants de substitution au DEHP.

Nous invitons nos partenaires de l’industrie à nous aider à rassembler des informations à ce sujet en répondant à l’enquête proposée. Nous vous serions d’autant plus reconnaissants de votre aide que nous sommes conscients de la nature potentiellement confidentielle des informations demandées.

Les données peuvent être envoyées à l’adresse : epd@edqm.eu.

Nous vous remercions d’avance pour tous ces efforts visant à assurer la pertinence du chapitre général.