null La Ph. Eur. publie les monographies harmonisées Vaseline blanche et Vaseline jaune, des textes essentiels

EDQM Strasbourg, France 12/10/2022
La Ph. Eur. publie les monographies harmonisées Vaseline blanche et Vaseline jaune, des textes essentiels

La 11Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), publiée récemment (juillet 2022), comprend la version révisée des monographies harmonisées Vaseline blanche (1799) et Vaseline jaune (1554). La publication de ces deux textes représente une étape importante en matière d’harmonisation internationale des monographies d’excipients par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP). Il s’agit, en effet, de l’heureux aboutissement de plusieurs années de discussion entre experts de la Ph. Eur., de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP) au sein du GDP, ainsi qu’avec ses parties intéressées.

Cette publication fait suite à l’approbation des documents de consensus par le GDP, le 15 novembre 2021 (le texte du GDP est disponible sur la page web « Harmonisation des monographies d’excipients (GDP) »).

En raison de la complexité du sujet, ainsi que d’approches individuelles différentes et d’exigences réglementaires régionales distinctes, il a été nécessaire d’investir un temps considérable et de déployer des efforts importants pour parvenir au meilleur compromis possible. Par exemple, la limite d’absorbance UV pour les hydrocarbures aromatiques polycycliques a été significativement réduite afin d’en assurer la compatibilité avec les exigences réglementaires en vigueur dans chaque région. Par ailleurs, le contrôle de la reproductibilité a été déplacé dans la section Caractéristiques liées à la fonctionnalité, car il est considéré comme approprié pour évaluer la fonctionnalité de la vaseline utilisée comme base dans les préparations semi-solides. Les principales modifications par rapport aux versions publiées dans la 10e Édition de la Ph. Eur. sont désormais également consultables dans la base de données Knowledge de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé.

La version révisée des monographies Vaseline blanche (1799) et Vaseline jaune (1554) deviendra juridiquement contraignante le 1er janvier 2023. La JP et l’USP publieront prochainement leur propre version de ces textes harmonisés.

Voir aussi :