null La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux

EDQM Strasbourg, France 18/05/2022
La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux

Lors de sa 172e session (mars 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté le nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) – la première d’un triptyque de normes horizontales couvrant les anticorps monoclonaux (AcM) à venir.

L’adoption de ce nouveau chapitre marque une étape importante dans les efforts déployés par la Commission pour élaborer – en réponse à une demande des parties intéressées – une série de recommandations largement applicables aux stratégies de contrôle analytique qui couvrent les besoins des différentes classes et sous-classes d’AcM. Les « normes horizontales » ou « normes basées sur la performance » qui en résultent comprennent des procédures et outils analytiques bien définis permettant de contrôler la performance et de faciliter l’évaluation analytique des attributs qualité essentiels des AcM.

Pendant l’élaboration du nouveau chapitre général, les procédures qui y sont décrites ont fait l’objet de contrôles analytiques approfondis et méthodiques, effectués par les expert·es de la Ph. Eur. issu·es des laboratoires nationaux de contrôle et par le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les données scientifiques recueillies dans le cadre de ce processus collaboratif ont ensuite été utilisées pour établir des méthodologies bien définies et harmonisées à l’échelle internationale, qui répondent aux attentes communes et largement répandues au sujet du titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha. Le texte contient des instructions détaillées sur la manière d’appliquer quatre procédures de titrage sur cellules fréquemment utilisées et des paramètres/critères universellement applicables pour permettre le contrôle de la conformité du système et des échantillons. Il comporte également une section spécialement consacrée à des recommandations d’ordre général et à l’ajustement des conditions de titrage, qui traite des aspects critiques contribuant à la variabilité de la performance du titrage. Le chapitre n’exclut pas le recours à d’autres procédures jugées acceptables par les Autorité compétentes.

Les titrages d’activité sur cellules sont des procédures complexes qui, pour être établies et actualisées comme il se doit, nécessitent des ressources considérables. Ce nouveau chapitre général met à disposition des utilisateurs·trices des outils analytiques précieux et des orientations concrètes pour leur permettre de continuer à mettre ces analyses en place et pour en faciliter l’application. Il contribuera également à l’établissement d’un langage analytique accepté et commun, qui favorisera la standardisation du titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha, qu’ils soient déjà disponibles ou encore en développement.

Les deux monographies spécifiques d’antagonistes du TNF-alpha existantes – Étanercept (2895) et Solution concentrée d’infliximab (2928) – ont été révisées pour faire le lien entre la section Titrage/Activité de chacune de ces monographies et le chapitre général 2.7.26. Cela diversifie le choix des titrages biologiques adaptés au titrage d’activité, tout en renforçant et en maintenant à la fois la flexibilité déjà intégrée aux monographies et l’utilisation des étalons de référence de la Ph. Eur. Pris ensemble, ces trois textes forment le package de la Ph. Eur. relatif au titrage biologique du TNF-alpha.

Ces évolutions illustrent bien, une fois de plus, les avantages associés à une étroite collaboration entre les membres de la communauté scientifique, à savoir les expert·es de la Ph. Eur., les autorités réglementaires et les fabricants, qui bénéficie de l’engagement sans cesse renouvelé et d’un grand soutien des parties intéressées. La Ph. Eur. progresse dans l’élaboration de normes publiques relatives aux AcM thérapeutiques, en explorant des concepts flexibles de standardisation et en poursuivant son approche « ascendante » via l’extrapolation à des sujets transversaux, plus généraux, de l’expérience tirée de cas spécifiques à un produit.

Le package relatif au titrage biologique du TNF-alpha sera publié dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur. et entrera en vigueur le 1er avril 2023.

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