Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP)¹ œuvre à l’harmonisation du contenu technique d’une sélection de monographies d’excipients et de chapitres généraux (en savoir plus) et a récemment franchi un cap important dans le cadre des travaux d’harmonisation menés sur plusieurs de ces textes.
Nouveaux textes signés
De nombreux textes ont été signés depuis la réunion que le GDP a tenue en octobre 2022 (pour plus de détails, voir le communiqué de presse et la brève consacrée aux points marquants de la réunion – en anglais) et sont désormais disponibles dans la section Harmonisation internationale du site web de l’EDQM. Il s’agit notamment :
- d’un nouveau texte sur l’analyse granulométrique par diffusion dynamique de la lumière (G-21),
- d’une révision des chapitres généraux Masse volumique vrac des poudres (G-02) et Aptitude à l’écoulement des poudres (G-05),
- de plusieurs textes corrigés et pages de garde modifiées de monographies d’excipients.
La version révisée des textes de la Ph. Eur. correspondants devrait paraître dans les Suppléments 11.4 et 11.5.
Enquête publique
Deux textes harmonisés et révisés, le chapitre général 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules et la monographie Amidon de maïs (0344), ont été publiés pour enquête publique dans Pharmeuropa 35.2.
Le chapitre général 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules a été révisé afin d’intégrer dans la partie harmonisée du texte l’essai B destiné à être réalisé sur des comprimés et capsules de plus de 18 mm. Alors que l’appareil utilisé pour l’essai B et son fonctionnement étaient détaillés dans le chapitre général 2.9.1 de la Ph. Eur. depuis quelque temps déjà, la section Essai B ne constituait, jusqu’à cette dernière révision, qu’une exigence locale (elle ne figurait que dans la Ph. Eur.). Avec cette modification, le GDP a franchi un nouveau cap dans le cadre de ses travaux d’harmonisation des essais de désagrégation.
La monographie Amidon de maïs (0344) a été révisée afin de modifier la description des grains d’amidon donnée sous Identification A (examen microscopique). Les limites relatives au diamètre des grains anguleux polyédriques et des grains arrondis ou sphéroïdaux ont été révisées pour atteindre un maximum d’environ 35 µm (valeur universelle), conformément aux retours des parties intéressées et aux essais effectués sur le matériau par plusieurs fabricants.
Les textes révisés sont disponibles pour enquête publique jusqu’au 30 juin 2023. Les parties intéressées sont toutes encouragées à examiner les projets de textes et à les commenter. Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires.
Ces deux textes seront également publiés prochainement pour enquête publique par la JP et l’USP, sur leurs forums respectifs. Les commentaires ainsi reçus seront ensuite examinés par les groupes d’experts compétents et par les membres du GDP, qui travailleront ensuite à faire converger les versions révisées des textes signés.
La collaboration des parties intéressées est cruciale tout au long du processus d’élaboration et de révision des textes de pharmacopée. Nous encourageons les utilisateurs et utilisatrices à consulter régulièrement Pharmeuropa pour prendre connaissance des nouveaux textes parus pour enquête publique.
L’harmonisation d’autres textes par le GDP est en préparation en vue d’une publication dans Pharmeuropa 35.3 d’ici le 1er juillet 2023 (actuellement au programme : Électrophorèse capillaire (2.2.47) et Calcium édétate de sodium (0231)).
Voir également :