Retour Bilan de la 161e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM Strasbourg, France 29/06/2018
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Lors de sa 161e session, organisée à Strasbourg les 19 et 20 juin 2018, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté 10 nouvelles monographies, 1 nouveau chapitre, 92 monographies révisées et 7 chapitres révisés. Parmi les textes adoptés figurent notamment :

  • quatre monographies élaborées dans le cadre de la procédure P4, qui s’applique aux produits encore sous brevet : Nilotinib (chlorhydrate de) (2993), Régorafénib monohydraté (3012), Défériprone (comprimés de) (2986) et Lacosamide (comprimés de) (2989) ;
  • une monographie sur un médicament contenant une substance active biothérapeutique : Filgrastim (solution injectable de) (2848) ;
  • les nouvelles monographies Lévofloxacine hémihydratée (2598), Mébévérine (chlorhydrate de) (2097), Vaccin méningococcique groupes A, C, W135 et Y conjugué (3066), Fils chirurgicaux, fil de polyamide stérile en distributeur pour usage vétérinaire (3083) et Muguet du Japon (racine de) (3000) ;
  • le nouveau chapitre Indice de mousse (2.8.24).

Tous ces textes ont été adoptés dans le but de maintenir à jour le contenu de la Ph. Eur. et de l’adapter aux évolutions réglementaires et aux progrès scientifiques. Ils entreront en vigueur le 1er juillet 2019 et seront publiés dans le supplément 9.8 de la Ph. Eur.