null Publication dans des revues scientifiques des études fingerprint menées par les OMCL sur des échantillons de substance active d’oméprazole et de sildénafil – Mise à jour

EDQM Strasbourg, France 11/01/2022
Publication dans des revues scientifiques des études fingerprint menées par les OMCL sur des échantillons de substance active d’oméprazole et de sildénafil – Mise à jour

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené deux études de surveillance du marché, sur l’oméprazole et sur le sildénafil, dont les résultats ont respectivement été publiés dans le volume 208 (2021) du Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis (doi:10.1016/j.jpba.2021.114444) et dans le volume 239 (2022) de la revue Talanta (doi:10.1016/j.talanta.2021.123123).

Dans ces études, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ont contrôlé la qualité pharmaceutique des échantillons, vérifié qu’ils étaient conformes aux monographies de la Pharmacopée Européenne et utilisé des méthodes chimiométriques pour faciliter l’interprétation des fingerprints analytiques, qui pourront ensuite être utilisés pour distinguer différentes sources de fabrication dans le cadre de contrôles d’authenticité ultérieurs.

L’empreinte d’une substance active (API fingerprint) est un profil analytique spécifique qui comprend des informations sur les propriétés physicochimiques de cette substance. On réalise des études fingerprint portant sur une substance active afin d’identifier des substances actives de mauvaise qualité ou falsifiées, qui représentent une menace pour la santé des patients.

Pour en savoir plus sur les méthodes chimiométriques, consultez le document Benefits of Chemometrics for OMCLs du GEON (en anglais uniquement).

Voir aussi :