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EDQM Strasbourg, France 30/03/2023
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Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Solution buvable de chlorhydrate de clonidine pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 6 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Solution buvable de chlorhydrate de clonidine à 10 microgrammes/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique européen. La date limite pour commenter le texte est fixée au 30 juin 2023. Il s’agit de la septième monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF.

La formulation décrite dans la monographie Solution buvable de chlorhydrate de clonidine à 10 microgrammes/mL a été sélectionnée sur la base des critères de sélection et d’évaluation des monographies (en anglais uniquement) établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. En 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé qu’une formulation adaptée à l’âge des enfants était nécessaire, mais aucun produit autorisé n’est encore disponible à ce jour. Les experts du groupe de travail ont choisi une concentration de 10 microgrammes/mL, car il s’agit de la concentration la plus fréquemment utilisée et qu’elle est compatible avec les doses administrées habituellement, mais ils savent que d’autres concentrations, comprises entre 5 et 50 microgrammes/mL, sont préparées dans toute l’Europe. La composition qualitative et quantitative originale de la solution et les procédures analytiques validées ont été fournies par le Dr Büttner de l’hôpital universitaire CarlGustav Carus de l’Université technique de Dresde (Allemagne). Après vérification expérimentale, les protocoles de préparation de la solution et la réalisation des procédures analytiques ont été jugés adéquats.

L’EDQM invite les utilisateurs et parties intéressées à commenter cette nouvelle monographie.

Le formulaire pédiatrique européen réunit, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois approuvées par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.

Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.