null Nouveau statut du NIBSC (UK) en tant qu'observateur au sein du réseau OCABR après Brexit

EDQM Strasbourg, France 19/01/2021
Nouveau statut du NIBSC (UK) en tant qu'observateur au sein du réseau OCABR après Brexit

Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains et le National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC, Royaume-Uni) ont signé un protocole d’entente afin de renouveler, dans un contexte post-Brexit, les échanges et la collaboration sur les activités communes relatives à la libération des lots de vaccins pour usage humain et de médicaments dérivés du sang et du plasma humains. En vertu de ce protocole d’entente — en vigueur à compter du 21 janvier 2021 —, le NIBSC a le statut d’observateur auprès du réseau OCABR pour les produits biologiques à usage humain. Cet accord rétablit le partage d’informations relatives à l’activité de libération des lots dans ce domaine.

La reconnaissance mutuelle des certificats est toutefois hors champ de ce protocole d’entente. De même, la reconnaissance mutuelle de la procédure OCABR, telle que définie dans le droit de l’Union européenne, nécessiterait la conclusion d’un accord formel entre l’UE et le Royaume-Uni qui couvrirait également la procédure OCABR. Le réseau se réjouit de poursuivre, dans ce cadre, des échanges fructueux avec l’OMCL du Royaume-Uni.

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