La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté la monographie Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL au formulaire pédiatrique européen. Élaboré par un groupe de travail de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) spécialement créé à cet effet, le texte a été publié dans le numéro 3 de Pharmeuropa PaedForm, avant d’être approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée et, plus récemment, adopté par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques.
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation du formulaire pédiatrique européen, adoptés en 2015. La composition qualitative et quantitative d’origine et la méthode de préparation de la solution, ainsi que les méthodes d’analyse validées, ont été fournies par l’AIDA – APL (Suède) et, après vérification par la corapporteure de la monographie, ont été légèrement modifiées au bénéfice des utilisateurs. Plusieurs formulations similaires préparées en Europe ont été examinées par les experts du groupe de travail, qui ont jugé que la formulation fournie par l’APL était la plus appropriée et satisfaisait aux critères mentionnés plus haut.
Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées qui sont actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Ces monographies ne sont pas juridiquement contraignantes. Après approbation par la Commission européenne de Pharmacopée et adoption par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, elles sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins, afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.
Le formulaire pédiatrique européen est accessible gratuitement, en ligne, sur inscription.
Voir aussi :
- En savoir plus sur le formulaire pédiatrique européen