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EDQM Strasbourg, France 07/07/2022
Publication de la nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies de la Ph. Eur.

Lors de sa 173e session, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé la publication d’une nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies. Ce guide constitue une aide indispensable tant pour rédiger les monographies que pour transposer les techniques analytiques en une procédure de pharmacopée. Il permet d’assurer une harmonisation poussée de l’ensemble des textes de la Ph. Eur. – tous rédigés par les experts des différents groupes – et, avec le Guide de rédaction, de mieux appréhender les exigences, le format et la structure d’une monographie.

La précédente version du guide datant de 2015, une refonte substantielle du texte était manifestement nécessaire pour intégrer les progrès techniques et les nouvelles politiques adoptées depuis lors.

Récemment approuvée par la Commission européenne de Pharmacopée, la 8e édition du guide technique reflète ces changements et de toutes nouvelles sections viennent s’ajouter aux parties existantes entièrement mises à jour. La révision des Prescriptions générales (1.), l’implémentation du chapitre général Balances (2.1.7) et l’harmonisation du chapitre général Degré de coloration des liquides (2.2.2) ont nécessité plusieurs modifications d’ordre rédactionnel et technique. D’autres changements ont également été pris en compte, comme le remplacement du pentoxyde de phosphore par un tamis moléculaire dans le chapitre général révisé Perte à la dessiccation (2.2.32).

Ce guide technique révisé s’applique également aux monographies de médicaments, le cas échéant, et un renvoi au Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies figure désormais en note de bas de page.

Parmi les autres nouveautés notables de cette nouvelle édition, on notera la mise à jour de la politique relative aux substances ayant un ou plusieurs stéréocentres, une description plus détaillée de l’utilisation des essais de la seconde série d’identification et la possibilité d’inclure des critères de résolution supérieurs à 5,0 si aucune autre paire critique n’est présente dans le chromatogramme. Par ailleurs, le guide explique à présent dans quelles situations la procédure analytique doit comprendre un seuil de déclaration, selon la procédure de quantification utilisée (étalonnage externe ou normalisation) et selon que l’on souhaite quantifier une seule impureté ou plusieurs (voire toutes). Il présente également la politique actualisée en matière d’impuretés génotoxiques, modifiée pour tenir compte de la mise en œuvre du guideline ICH M7 dans la Ph. Eur.

Le guide est disponible sur la page dédiée du site web de l’EDQM, avec les autres guides consacrés à diverses classes spécifiques de substances et de produits.