Ce module porte sur les produits dérivés du plasma, sur les monographies de classe et les monographies spécifiques relatives à ces produits, ainsi que sur les révisions réalisées récemment, dans un souci d’amélioration continue de la qualité et de l’innocuité de ces produits biologiques.
Les vaccins pour usage humain sont également abordés dans ce module. Vous en apprenez plus sur la différence entre exigences générales et exigences spécifiques applicables aux vaccins (dans les monographies et chapitres généraux) et découvrez les exigences de pharmacopée concernant la détection des agents étrangers, ainsi que les évolutions attendues dans ce domaine (notamment le séquençage haut débit). Le principe des 3R fait partie, bien entendu, des sujets traités, les vaccins constituant le cœur de cible de nombreux projets dans ce secteur.
Public concerné
Cette formation intéresse particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques intervenant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est également idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant se familiariser avec les travaux de la Ph. Eur. dans le domaine des produits biologiques.
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Durée: 2 heures, 46 minutes.
Programme :
- Produits dérivés du plasma par Solène Le Maux (00:00 – 34:01)
- Vaccins pour usage humain par Gwenaël Ciréfice (34:01–1:21:12)
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