La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a récemment modifié sa politique concernant les demandes relatives aux polymorphes de substances chimiques. Il est désormais possible de demander un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) pour un polymorphe spécifique (en tant que qualité), même si la mention « la substance présente un polymorphisme » n’apparaît pas dans la section Caractères de la monographie spécifique correspondante de la Pharmacopée Européenne.
Le demandeur doit alors démontrer que la substance présente un polymorphisme en s’appuyant sur des données issues de la littérature scientifique ou sur toute autre preuve idoine. Les spécifications relatives à la substance doivent inclure une procédure analytique qui permet de caractériser le polymorphe proposé. Si la demande est acceptée, il convient d’indiquer le polymorphe en sous-titre et d’annexer la procédure utilisée pour sa caractérisation au CEP.
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