Retour FOLLOW-UP – Problème concernant la révision du chapitre général Arsenic (2.4.2)

European Pharmacopoeia Department (EPD) Strasbourg, France 08/03/2019
  • Diminuer la taille du texte
  • Augmenter la taille du texte
  • Imprimer la page
  • Imprimer en PDF

Une version révisée de l’essai limite de l’arsenic (2.4.2, procédé A) a été publiée dans le Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne, entré en vigueur le 01 avril 2018.

L’EDQM a cependant été alertée du fait que sa mise en application posait un problème lié à l’introduction d’un nouveau réactif, la solution de diéthyldithiocarbamate d’argent R (1110401), dont la description inclut un essai de conformité reposant sur des valeurs limites de l’absorbance (spectrophotométrie UV-visible) : de nombreux laboratoires ont signalé avoir des difficultés à se procurer un réactif conforme aux spécifications.

Au vu des données collectées et des résultats de différentes investigations, il a été décidé de corriger les spécifications de l’essai de conformité du réactif dans la 10e Edition de la Ph. Eur. (voir détail ci-dessous), et de ne pas apporter de modification au chapitre général Arsenic (2.4.2) tel que publié dans le Supplément 9.4.

Le 31 août 2019, le descriptif révisé du réactif solution de diéthyldithiocarbamate d’argent R (figurant dans le chapitre 4.1.1 réactifs) entrera en application, et le problème signalé se trouvera ainsi résolu. Il y aura donc lieu de mettre fin aux éventuelles mesures temporaires mises en place pour éviter que la libération de produits se trouve bloquée à cause de l’essai de l’arsenic (par exemple le retour à l’ancienne méthode).

Solution de diéthyldithiocarbamate d’argent. 1110401.

Préparez la solution immédiatement avant l’emploi. Dissolvez 0,100 g de diéthyldithiocarbamate d’argent R dans de la pyridine R et complétez à 20,0 mL avec le même solvant.

Essai de conformité. La solution est limpide (2.2.1). Son absorbance (2.2.25) est au maximum de 0,15 0,20 à 450 nm, 0,01 à 510 nm et 0,005 0,010 à 538 nm.

Note: les lots récents de réactif disponibles dans le commerce devraient être conformes à ces nouvelles limites, et nos investigations ont montré que, en procédant comme indiqué dans la description du réactif, il est possible de préparer de façon régulière un réactif approprié. Par ailleurs, la poudre est plus stable si elle est conservée à 2-8°C.