null Formulaire pédiatrique européen : deux projets de textes publiés pour enquête publique

EDQM Strasbourg, France 14/01/2022
Formulaire pédiatrique européen : deux projets de textes publiés pour enquête publique

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, qui contient les textes Sirop simple (sans conservateur) et Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL, soumis à enquête publique avant leur introduction dans le formulaire pédiatrique européen.

La monographie Sirop simple (sans conservateur) a été sélectionnée afin de fournir aux utilisateurs un véhicule standardisé pour les liquides buvables, auquel d’autres monographies du formulaire pédiatrique européen pourraient renvoyer. Ce sirop simple peut également être utilisé comme véhicule standardisé dans lequel mettre en suspension ou dissoudre des formes pharmaceutiques solides immédiatement avant administration. Un passage en revue des sirops simples utilisés en Europe a révélé que les concentrations varient entre 63 % et 66 % ; 64 % étant la concentration la plus fréquemment utilisée, c’est celle qui a été retenue pour ce texte. La monographie consolidée a été rédigée en tenant compte des méthodes d’essai existantes et des limites figurant dans les monographies publiées en Europe. Les étapes de production et les méthodes d’essai ont fait l’objet d’une vérification expérimentale.

L’autre texte, Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL, est la première monographie du formulaire pédiatrique européen à être révisée. Comme toutes les monographies du formulaire, Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL est destinée à permettre aux pharmaciens de préparer des préparations extemporanées en l’absence de médicaments autorisés. Cette monographie est republiée pour enquête publique afin de recueillir des commentaires sur l’introduction d’une annexe – ajout qui pourrait être étendu à toutes les monographies du formulaire – comprenant une liste des options enregistrées connues (nom du produit, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et pays dans le(s)quel(s) le produit est autorisé) que les prescripteurs ou pharmaciens pourraient envisager pour traiter leurs patients. Les produits enregistrés restent l’option idéale, et l’objectif est d’attirer l’attention sur des médicaments pouvant être adaptés à l’utilisation recherchée et enregistrés dans un moins un pays européen. Annexer ce type d’informations précieuses à la monographie permet aux médecins et aux pharmaciens de toute l’Europe d’y accéder immédiatement, ce qui renforce l’utilité du formulaire.

Une annexe peut être mise à jour rapidement afin de refléter le statut d’autorisation de mise sur le marché des produits, ce qui est particulièrement souhaitable dans ce contexte, car les informations peuvent être incomplètes et sont susceptibles d’évoluer. Il convient de noter que les nouvelles informations éventuelles concernant une annexe ne seront pas publiées pour commentaire dans Pharmeuropa PaedForm, mais qu’elles le seront à titre de corrections. L’EDQM encourage les utilisateurs à transmettre leurs suggestions de mise à jour des annexes, afin de faire en sorte que les données soient aussi actualisées que possible.

Le Groupe de Travail PaedF invite les utilisateurs et parties intéressées à commenter la nouvelle monographie Sirop simple (sans conservateur) et la nouvelle annexe à la monographie Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL.

Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, approuvées par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, elles sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins, afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.

Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.

La date limite pour commenter les textes sur Pharmeuropa PaedForm est fixée au 31 mars 2022.