La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la version révisée de la monographie Solution orale de phosphate à 60 mg/mL dans le formulaire pédiatrique européen (PaedForm). Ce texte (la première monographie du PaedForm à être révisée) a été publié dans le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) et adopté récemment par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH).
La révision de la monographie visait à y ajouter une annexe pensée pour répondre aux besoins des prescripteurs ou pharmaciens, qui répertorie des équivalents connus et enregistrés, auxquels ils peuvent recourir pour traiter un patient donné. Cette annexe indique également la dénomination du ou des produits concernés, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour chaque produit, ainsi que les pays où il est autorisé. Les pharmaciens et médecins, en particulier ceux des pays dans lesquels ces produits ne sont pas commercialisés, ont fait savoir qu’ils apprécient grandement d’avoir accès à ces informations, plus difficiles à obtenir ailleurs.
L’ajout de cette annexe prouve une fois de plus que les produits enregistrés demeurent la norme. Elle a, en effet, pour objectif d’attirer l’attention sur les médicaments susceptibles d’être adaptés à l’usage visé et enregistrés dans au moins un pays européen. Les annexes pouvant être modifiées sans enquête publique préalable, cet ajout permet, par ailleurs, de compiler facilement et de rendre largement disponibles les dernières informations relatives à l’enregistrement des médicaments couverts par le mandat du Groupe de Travail PaedF. L’EDQM invite donc les utilisateurs à lui transmettre toute nouvelle information ou toute suggestion de mise à jour des annexes aux monographies du formulaire pédiatrique européen.
Le formulaire pédiatrique européen réunit, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois approuvées par l’EPC et adoptées par le CD-P-PH, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins afin de les aider à préparer des médicaments pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.
Le formulaire pédiatrique européen est accessible en ligne gratuitement après création d’un compte.
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