null Formulaire pédiatrique européen : la monographie Solution buvable d’hydrate de chloral est disponible pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm

EDQM Strasbourg, France 21/12/2022
Formulaire pédiatrique européen : la monographie Solution buvable d’hydrate de chloral est disponible pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 5 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Suspension buvable d’hydrate de chloral à 100 mg/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique européen. La date limite pour commenter les textes sur Pharmeuropa PaedForm est fixée au 31 mars 2023. Il s’agit de la sixième monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF.

L’EDQM invite les utilisateurs et parties intéressées à commenter cette nouvelle monographie.

La formulation décrite dans la monographie Suspension buvable d’hydrate de chloral à 100 mg/mL a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation (en anglais uniquement) établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. La concentration de 100 mg/mL a été retenue par les experts du groupe de travail car elle est la plus couramment utilisée, mais les experts sont conscients du fait que d’autres concentrations – allant de 25 à 200 mg/mL – sont préparées à travers l’Europe. La composition qualitative et quantitative d’origine de la solution est issue du formulaire allemand, le Neues Rezeptur-Formularium (NRF), et la formulation a été testée au moyen de méthodes de pharmacopée établies jugées appropriées, après vérification par le corapporteur de la monographie. Il est en outre précisé dans la section Informations complémentaires de la monographie que l’utilisation de l’hydrate de chloral est soumise à restrictions dans certains États membres.

Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées qui sont actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Une fois approuvées par la Commission européenne de Pharmacopée et adoptées par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, ces monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, sont mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.

Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.

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