null Lignes directrices révisées de l’EDQM sur le Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique

EDQM Strasbourg, France 14/12/2018

Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019. Les modifications introduites dans ce document reflètent les changements dans l'environnement réglementaire depuis la version précédente mise en application en septembre 2015. Celles-ci comprennent, par exemple, l'impact et les références à ICH M7 « Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk », à ICH Q3D « Impuretés élémentaires » et aux ICHQ11 Questions et Réponses.

Parmi les autres changements notables, il y a davantage de situations où un seul dossier de CEP ne pourra plus couvrir des options alternatives et qui donc nécessiteront un dossier de CEP distinct pour chaque option. Par exemple, les voies de synthèse alternatives sensiblement différentes (même lorsque le profil d'impuretés de la substance finale est équivalent) ou l’utilisation de plusieurs sites de fabrication pour la substance finale qui n'appartiennent pas au même groupe, ou l’utilisation d'un matériau provenant de plusieurs sources lorsque le risque d'EST est différent pour chaque source.

Les demandeurs de CEPs sont vivement encouragés à lire ces lignes directrices révisées, car certains des changements peuvent avoir une incidence sur leur stratégie actuelle pour les dossiers de CEP qu'ils ont l'intention de soumettre en 2019.