La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier un document intitulé « Orientations relatives aux principaux aspects de la publication de recommandations pour la classification des conditions de délivrance des substances actives (avec ou sans prescription) », qui présente la nouvelle méthode d’évaluation adoptée par le Comité d’Experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance (CD-P-PH/PHO).
Ce document vise à aider les Autorités nationales compétentes (ANC), les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) et d’autres parties intéressées à déterminer si un médicament doit être soumis ou non à prescription. Cette décision dépend de plusieurs facteurs, à savoir les caractéristiques de la substance active et de la forme pharmaceutique, les indications thérapeutiques, le profil d’innocuité et le niveau d’expertise nécessaire pour diagnostiquer et traiter le problème de santé ciblé par le médicament. La nature et l’importance des risques de mésusage ou d’utilisation inappropriée sont également prises en compte. Lorsque les examens approfondis fondés sur des preuves, dont les conclusions sont disponibles sur la page « Base de données et publications » de l’EDQM, montrent que les bénéfices l’emportent nettement sur les risques, le CD-P-PH/PHO recommande de ne pas soumettre la substance à prescription ou de déroger à l’obligation de prescription.
Le CD-P-PH/PHO est actuellement présidé par Mme Sandra Monteiro, de l’Autorité nationale portugaise des médicaments et des produits de santé (Infarmed), qui a également été rapporteure pour l’élaboration de ces nouvelles orientations. Il œuvre à la bonne classification des médicaments sur le territoire européen, en aidant à déterminer s’ils doivent ou non être soumis à prescription. Il a pour mission de promouvoir un accès efficace et sans danger aux médicaments en fournissant des orientations aux autorités nationales, en favorisant l’harmonisation entre pays et en protégeant la santé publique. Grâce à son action, les citoyennes et citoyens d’Europe bénéficient d’une meilleure sécurité patient, de pratiques réglementaires harmonisées et de la possibilité de prendre des décisions éclairées en matière de soins de santé.
Les « Orientations relatives aux principaux aspects de la publication de recommandations pour la classification des conditions de délivrance des substances actives (avec ou sans prescription) » sont téléchargeables sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications gratuites de l’EDQM.
Voir aussi :
- Programme de travail du CD-P-PH/PHO
- CD-P-PH/PHO – Classification des médicaments selon leur mode de délivrance