null Projet de proposition de nouvelle législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules

EDQM Strasbourg, France 15/07/2022
Projet de proposition de nouvelle législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules

Le 14 juillet 2022, la Commission européenne a publié son projet de proposition législative visant à mettre en place un nouveau règlement sur le sang, les tissus et les cellules (STC). Elle y propose de s’appuyer sur les normes techniques et l’expertise reconnue de deux organismes d’experts : le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe.

Cette proposition1 découle d’une révision complète de la législation européenne en vigueur, au cours de laquelle ont été largement consultées les parties concernées et les organisations internationales actives dans le domaine STC, comme le Conseil de l’Europe/EDQM. Tout au long de cet exercice, le Conseil de l’Europe/EDQM a fourni des éléments probants tirés de ses activités relatives aux substances d’origine humaine (SoHO).

La proposition législative prévoit de tirer parti de l’expertise de l’EDQM qui, sous l’égide de ses comités intergouvernementaux, assure la mise à jour régulière de normes techniques largement reconnues.

La Commission européenne a reconnu que ces normes « sont déjà largement appliquées dans le secteur, mais elles deviendront désormais le principal moyen de satisfaire aux normes de qualité et de sécurité de l’UE en matière de STC ».

Le projet de proposition législative pose les bases d’un cadre législatif solide et à l’épreuve du temps, qui assurera une meilleure protection des donneurs et des receveurs de STC et renforcera la déjà longue coopération entre l’UE et le Conseil de l’Europe/EDQM.