null Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM Strasbourg, France 07/04/2022
Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles un CEP a été accordé.

Les utilisateurs sont encouragés à s’inscrire gratuitement pour pouvoir accéder à Pharmeuropa sur le site web de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) : Pharmeuropa, Pharmeuropa Bio & Notes scientifiques.

Bien que ces projets de monographies soient uniquement publiés pour enquête publique à ce stade et qu’il ne s’agisse, par conséquent, pas de normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les substances concernées. Il est donc extrêmement important que les fabricants et utilisateurs de ces substances commentent les projets de monographies avant la date limite, à savoir le 30 juin 2022. Les commentaires envoyés après adoption d’une monographie et/ou publication du texte dans la Ph. Eur. ne seront pas pris en compte. Dans ce cas, les fabricants et utilisateurs des substances concernées risquent de se trouver dans une situation où leur substance n’est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. qui s’applique, pourtant juridiquement contraignante en Europe.

Il est dans l’intérêt de tous que les monographies publiées dans la Ph. Eur. reflètent la qualité des substances disponibles en Europe. L’EDQM encourage donc vivement tous les utilisateurs de CEP concernés par la publication d’un projet de révision de monographie à consulter ledit projet et à s’assurer que leur substance est conforme au projet de texte révisé.

Pour commenter un projet de monographie, plusieurs s’options s’offrent à vous, en fonction de la situation géographique de votre entreprise :

  • pour les entreprises situées dans un État membre de la Ph. Eur., les commentaires doivent être transmis par l’intermédiaire de l’Autorité nationale de pharmacopée compétente,
  • pour les entreprises situées dans un pays qui n’est pas membre de la Ph. Eur., les commentaires doivent être envoyés directement via le HelpDesk de l’EDQM (rubrique 04 – Pharmacopée Européenne & harmonisation internationale).

Pour en savoir plus, consultez le guide Comment faire des commentaires.

Les commentaires sur les projets de monographies NE doivent PAS être envoyés directement au Service de la Certification des substances.

1

Bromperidol (1178)

2

Brompéridol (décanoate de) (1397)

3

Calcium (folinate de) hydraté (0978)

4

Calcium (lévofolinate de) hydraté (1606)

5

Croscarmellose sodique (0985)

6

Dapsone (0077)

7

Fenticonazole (nitrate de)  (1211)

8

Fingolimod (chlorhydrate de) (2988)

9

Flunitrazepam (0717)

10

Oméga-3 (triglycérides d’acides)  (1352)

11

Ropinirole (chlorhydrate de) (2604)

12

Soja (huile de) hydrogenee (1473)

13

Trimethoprim (0060)

14

Zopiclone (1060)

 

Voir aussi :