Retour Don d’organes et de tissus : le CD-P-TO lance un appel urgent pour empêcher la disparition de tests de diagnostic essentiels

EDQM Strasbourg, France 20/10/2025
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Don d’organes et de tissus : le CD-P-TO lance un appel urgent pour empêcher la disparition de tests de diagnostic essentiels

Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) a adopté un document de position crucial, qui met en lumière les conséquences inattendues des règlements de l’UE relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) pour le secteur des substances d’origine humaine (SoHO). En effet, le cadre réglementaire actuel mène progressivement au retrait d’outils de diagnostic essentiels utilisés pour le dépistage des personnes donneuses et les préparations à base de SoHO, et le CD-P-TO tient à alerter sur la menace que cela fait peser sur la sécurité des patient·es et la continuité des services.

Les règlements DM et DMDIV ont été introduits en 2017 dans le but de définir un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable et de garantir ainsi un niveau élevé de sécurité et de soins de santé tout en soutenant l’innovation. Toutefois, après plusieurs années de mise en œuvre, plusieurs conséquences inattendues ont pu être constatées, notamment des répercussions disproportionnées sur les marchés de niche. De nombreux fabricants ne sont pas en mesure de satisfaire aux exigences complexes et coûteuses de mise en conformité réglementaire et sont ainsi contraints de retirer du marché des dispositifs critiques.

Concrètement, comme décrit dans l’exposé de position du CD-P-TO, les établissements de santé n’ont d’autre choix que de recourir à des approches qui ne sont pas toujours conformes aux normes de sécurité et de qualité actuelles, telles qu'utiliser de méthodes manuelles ou anciennes, faire un usage hors indication de dispositifs existants ou utiliser des solutions internes.

La qualité des soins se voit compromise, la disponibilité des traitements à base de substances d’origine humaine – en particulier celles obtenues post-mortem – est menacée et la nouvelle réglementation risque de freiner l’innovation.

Pour faire face à ces difficultés, le CD-P-TO recommande de mettre en place un parcours réglementaire adapté aux dispositifs de niche, à faible volume et à faible risque, de formuler des recommandations plus claires sur l’utilisation de dispositifs fabriqués en interne et sur l’usage hors indication, ainsi que de créer une liste dynamique de dispositifs essentiels pour éviter les ruptures d’approvisionnement. Il appelle également à l’étoffement des programmes d’essais d’aptitude afin d’y inclure des applications de niche critiques, telles que le dépistage du sang des personnes donneuses décédées et le diagnostic de maladies rares ou tropicales, et à l’élaboration d’orientations harmonisées sur la préparation et la réponse aux situations d’urgence pour les dispositifs médicaux et les tests de diagnostic in vitro utilisés dans les applications de substances d’origine humaine et dans d’autres secteurs de niche.

Dans son exposé de position, le CD-P-TO appelle les institutions de l’UE et les autorités nationales à agir pour empêcher la disparition des outils qui permettent d’assurer la sécurité et l’efficacité des transplantations. Il vise à sensibiliser au fait que la prise en charge des patient·es et la santé publique ne doivent pas être sacrifiées au profit d’une ambition réglementaire.

Lisez l’exposé de position du CD-P-TO : « Risques pour la sécurité et la qualité du dépistage des personnes donneuses et des préparations à base de SoHO liés à une mise en œuvre inadaptée des règlements DM et DMDIV et à la pénurie de dispositifs essentiels portant le marquage CE qui en découle » (PA/PH/TO (24) 18 R2).

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