9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en avril 2020
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Code Catalogue |
Nom |
Quantité unitaire |
|---|---|---|
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Betiatide impurity D |
10 mg |
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Betiatide |
20 mg |
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Deferasirox CRS |
70 mg |
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Celiprolol for system suitability CRS |
20 mg |
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Fluoxetine impurity A CRS |
15 mg |
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Ofloxacin impurity D CRS |
20 mg |
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Deferasirox impurity B CRS |
10 mg |
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Rivaroxaban for system suitability CRS |
5 mg |
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Rivaroxaban impurity A CRS |
5 mg |
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18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :
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Code Catalogue |
Nom |
Lot |
Quantité unitaire |
|---|---|---|---|
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Chondroitin sulfate sodium CRS |
3 |
350 mg |
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Fexofenadine impurity C CRS |
2 |
5 mg |
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Naproxen impurity L CRS |
3 |
15 mg |
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Trimyristin CRS |
3 |
1000 mg |
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Hydroxyethyl salicylate CRS |
3 |
125 mg |
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Candesartan cilexetil CRS |
2 |
60 mg |
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Promethazine for peak identification CRS |
3 |
5 mg |
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Paclitaxel semi-synthetic for system suitability CRS |
3 |
1.01 mg |
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Acesulfame potassium impurity B CRS |
5 |
15 mg |
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Pemetrexed impurity mixture CRS |
3 |
0.002 mg |
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Praziquantel for system suitability CRS |
2 |
10 mg |
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Lauric acid CRS |
2 |
1500 mg |
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Nimesulide impurity D CRS |
6 |
0.004 mg |
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Dehydrohexetidine CRS |
3 |
50 mg |
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Flavoxate impurity A CRS |
2 |
15 mg |
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Oxprenolol hydrochloride CRS |
2 |
50 mg |
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Flurbiprofen impurity A CRS |
4 |
25 mg |
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Dexamethasone pivalate CRS |
2 |
50 mg |
Information relative à la modification d’un prix :
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Merci de noter que le prix des lots 2 des étalons Évérolimus SCR, Évérolimus pour conformité du système SCR et Évérolimus pour idenfication de l’impureté C SCR sera désormais de 300 €. |
Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :
Depuis le 1er avril 2020, les étalons ci-dessous ont été supprimés du catalogue.
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Code catalogue |
Nom |
Commentaires |
|---|---|---|
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Fluocortolone pivalate CRS |
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Nomegestrol acetate CRS |
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Prednisolone hexanoate CRS |
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Testosterone for impurity D identification CRS |
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Testosterone for system suitability CRS |
Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS |
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Clobetasol for peak identification CRS |
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Zolpidem impurity A CRS |
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Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :
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2 juillet 2021
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Code catalogue |
Nom |
Commentaires |
|---|---|---|
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C2332000 |
Clomifene citrate for performance test CRS |
Supprimé du Supplément 10.2 de la Ph. Eur. (en vigueur au 1er juillet 2020) mais maintenu à la vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique. |
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Y0001850 |
Oxytetracycline for system suitability CRS |
Information sur un changement d’unité de vente : néant
Information sur des modifications de conditions de stockage ou d’expédition :
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Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants seront modifiées au 15 mai 2020 :
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Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence
Les étalons de référence sont actuellement retirés du catalogue à la date de mise en application d’une monographie révisée n’utilisant plus l’étalon ou à la date de retrait officiel d’une monographie de la Ph. Eur.
Certains utilisateurs nous ont alerté sur le fait que dans certains pays la réglementation locale peut demander d’utiliser ces étalons (et donc les monographies correspondantes) même après leur retrait officiel. Afin d’aider les utilisateurs concernés, l’EDQM a décidé de modifier sa politique en la matière.
Ainsi, sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront désormais disponibles à la vente pendant 6 mois à compter la date de retrait officiel. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) et/ou de finaliser les procédures requises pour les substances contrôlées.
Exemple :
Le Pivalate de fluocortolone SCR (F0230000) était utilisé dans la monographie 1212.
La monographie révisée est entrée en application le 1er avril 2020.
Situation actuelle :
L’étalon F0230000 aurait été retiré de la vente au 1er avril 2020.
Nouvelle politique :
L’étalon F0230000 sera disponible à la vente jusqu’au 1er octobre 2020 (1er avril 2020 + 6 mois) et sera affiché dans le catalogue jusqu’au 1er avril 2021 (1er avril 2020 +1 an).
Attention : même s’il restera affiché dans le catalogue jusqu’au 1er avril 2021, cet étalon ne pourra plus être commandé après le 1er octobre 2020.
Cet étalon aura donc une fin de validité au 02/04/2021. À cette date il ne sera plus affiché dans le catalogue et ne pourra donc plus être utilisé.
Cette politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (1er juillet 2020).
Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :
Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711): cet étalon de la Ph. Eur. est actuellement indisponible.
Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).
En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).
Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne
L’EDQM propose plus de 3000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :
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la déclaration de validité de lot (BVS) pour chaque étalon de référence,
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les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
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les notices (format PDF).
Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.
Comment passer une commande d’étalon de référence
Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :
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soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
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soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.