null 7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en octobre 2022

EDQM Strasbourg, France 03/11/2022
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en octobre 2022

Voir également :

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

  • 7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002338

Crotamiton for peak identification CRS

1 mg

79 EUR

Y0002366

Felodipine for peak identification CRS

15 mg

79 EUR

Y0002342

Diclazuril CRS

15 mg

79 EUR

Y0002383

Cefoxitin for peak identification A CRS

15 mg

79 EUR

Y0002365

Promazine impurity B

15 mg

79 EUR

Y0002361

Saxagliptin for system suitability CRS

1.082 mg

79 EUR

Y0002360

Saxagliptin impurity mixture

0.004 mg

79 EUR

 

  • 14 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

D0431000

Dequalinium chloride for performance test CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0001023

Nicotine for system suitability CRS

5

1 mg

79 EUR

T1850000

Tretinoin CRS

3

50 mg

79 EUR

Y0001289

Magnolol CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000462

Torasemide for system suitability CRS

4

5 mg

79 EUR

Y0002061

Everolimus for system suitability CRS

3

10 mg

300 EUR

H1435000

Hydroxyzine hydrochloride CRS

4

600 mg

79 EUR

Y0001828

Indapamide Impurity C CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0000504

Atracurium for peak identification CRS

2

5 mg

79 EUR

Y0001904

Lysophosphatidylcholine from egg yolk CRS

2

200 mg

79 EUR

Y0000898

Racecadotril impurity G CRS

2

10 mg

79 EUR

Y0000877

Bisoprolol for peak identification CRS

5

1 mg

79 EUR

Y0001544

Insulin glargine for peak identification CRS

3

3.2 mg

79 EUR

Z3001000

Zopiclone oxide CRS

4

20 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.8

Suite à la mise en place du Supplément 10.8, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2022.

Y0000645

Bromazepam for system suitability

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0001005

Dydrogesterone impurity A

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 11ème édition

Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1er janvier 2023.

D0120000

Daunorubicinone

(remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000768

Etodolac for peak identification

(remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335)

Y0000363

Ciprofibrate for system suitability

(remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327)

D0431000

Dequalinium chloride for performance test

(remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333)

D0430000

Dequalinium chloride

(remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332)

M1550000

Methylene chloride

(remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337)

Y0002317

Marbofloxacin impurity mixture

(remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A)

C2150000

Cholecalciferol for system suitability

 

  • Supplément 11.1

Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants seront officiellement retirés (remplacés) le 1er avril 2023.

Y0001245

Amylmetacresol for peak identification (remplacé par Amylmetacresol for peak identification A Y0002370)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000264

Diclazuril for veterinary use - reference spectrum (remplacé par Diclazuril Y0002342)

Y0000748

Tibolone - reference spectrum (remplacé par Tibolone Y0002348)

D1500000

Diethylstilbestrol

D1600000

Diethylstilbestrol dimethyl ether

D1700000

Diethylstilbestrol monomethyl ether

Y0002061

Everolimus for system suitability (remplacé par Everolimus for system suitability A Y0002354)

 

Information sur un changement d’unité de vente

  • Aucune

 

Information technique

  • Cholecalciferol for system suitability CRS

En raison d’un problème qualité, la distribution du Cholecalciferol for system suitability CRS 11 a été suspendue. Les utilisateurs disposant encore de la SCR peuvent néanmoins l’utiliser.

Le Cholecalciferol for system suitability CRS est mentionné dans 3 monographies :

  • la monographie Ph. Eur. 0072 pour le cholécalciférol
  • la monographie Ph. Eur. 0575 pour le concentré de cholécalciférol (forme huileuse)
  • la monographie Ph. Eur. 0574 pour le concentré de cholécalciférol (sous forme de poudre).

Des versions révisées des monographies sont publiées dans la 11e édition date de mise en œuvre : 1e janvier 2023.

Dans ces monographies révisées, le Cholecalciferol for system suitability CRS est remplacé par une préparation composée de Cholecalciferol CRS et de Cholecalciferol impurity A CRS.

Il est conseillé aux utilisateurs dappliquer immédiatement les versions révisées des monographies. Une copie de ces dernières peut être fournie aux utilisateurs sur demande.

  • Marbofloxacin impurity mixture CRS

Marbofloxacin impurity mixture CRS (Y0002317) sera supprimé le 1er janvier 2023 et remplacé par le Marbofloxacin impurity mixture A CRS (Y0002380).

Marbofloxacin impurity mixture CRS est utilisé dans la monographie 2233 (Marbofloxacine à usage vétérinaire).

Une version révisée de cette monographie a été publiée dans la 11ème édition – date d’entrée en vigueur : 1er janvier 2023.

Malheureusement, le stock de Marbofloxacin impurity mixture CRS étant épuisé, il est donc conseillé aux utilisateurs d’appliquer immédiatement la version révisée de la monographie. Une copie de cette dernière peut être fournie aux utilisateurs sur demande.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d’expédition seront modifiées le 15 novembre 2022 pour l’étalon de référence suivant :

  • Beta-sitosterol for peak identification (Y0002268) CRS lot 1 sera stocké à +5°C (précédemment –20°C) et expédié à température ambiante (précédemment sur glace à –20°C).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.