null 7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en mai 2020

EDQM Strasbourg, France 04/06/2020

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 7 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002215

Primidone for system suitability CRS

10 mg

79 EUR

Y0002204

Cyanocobalamin for system suitability

15 mg

79 EUR

Y0002203

Cyanocobalamin for peak identification CRS

15 mg

79 EUR

Y0002192

Amprolium hydrochloride

50 mg

79 EUR

Y0002186

Dronedarone impurity A CRS

10 mg

79 EUR

Y0002183

Isovitexin HRS

15 mg

150 EUR

Y0002187

Rivaroxaban CRS

100 mg

79 EUR

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  • 14 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001080

Meloxicam CRS

2

50 mg

79 EUR

Y0001804

Gadobutrol for peak identification CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0001435

Montelukast for peak identification CRS

4

20 mg

79 EUR

Y0000862

Mianserin for system suitability CRS

2

1.01 mg

79 EUR

Y0000424

Atracurium besilate CRS

4

120 mg

79 EUR

Y0000041

Josamycin CRS

3

150 mg

79 EUR

T2600000

Trypsin BRP

3

100 mg

79 EUR

Y0000685

Letrozole CRS

4

80 mg

79 EUR

Y0000321

Clarithromycin for peak identification CRS

4

10 mg

79 EUR

Y0000161

Ketotifen impurity G CRS

6

0.0225 mg

79 EUR

Y0001749

Thiamine for system suitability CRS

3

0.5 mg

79 EUR

Y0000012

Hymecromone impurity A CRS

2

25 mg

79 EUR

B1160000

Bupivacaine hydrochloride CRS

3

100 mg

79 EUR

Y0000858

Isoflurane CRS

3

1.4 mL

79 EUR

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Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 02/07/2021
Code catalogue Nom Remarques
C2332000 Clomifene citrate for performance test CRS

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 01/07/2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

Y0001850 Oxytetracycline for system suitability CRS

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Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants seront simplifiées au 15/06/2020 :

  • Nilotinib for system suitability CRS lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C) ;
  • Nilotinib impurity A CRS lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C) ;
  • Nilotinib impurity B CRS lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C) ;
  • Nilotinib impurity C CRS lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C) ;
  • Simvastatin for system suitability CRS lot 1 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C).

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Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence

Une nouvelle politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (01/07/2020). Pour plus d’informations, consulter le bulletin du 24 janvier 2020.

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

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Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

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